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　　9月14日，基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會(IASLC 2021 WCLC)上，以口頭報告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-302研究)的PFS最終分析結(jié)果。

　　大會專題：免疫療法

　　會議主題：繼往開來，下一個免疫治療組合將是什么?

　　日期：2021年9月14日08:10(北京時間)

　　報告形式：口頭報告

　　題目：GEMSTONE-302：一項比較舒格利單抗聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、III期研究

　　報告編號：MA13.07

　　主要研究者、報告人：上海市肺科醫(yī)院 周彩存教授

　　GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

　　截止2021年3月15日，中位隨訪時間18個月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療：

　　研究者評估的中位PFS為9.0月vs 4.9月，風(fēng)險比HR=0.48

　　OS(事件數(shù)占最終分析預(yù)設(shè)死亡事件數(shù)量的55%)尚未達(dá)到預(yù)設(shè)的OS期中分析計劃，中位OS為22.8月vs 17.7月，風(fēng)險比HR=0.67

　　12個月PFS率為36.4% vs 14.8%，24個月OS率為47.1% vs 38.1%

　　客觀緩解率(ORR)為63.4% vs 40.3%，療效持續(xù)時間(DoR)為9.8月vs 4.4月

　　PFS在不同細(xì)胞組織亞型中均有獲益：

　　鱗癌：中位PFS為8.3月vs 4.8月HR=0.34

　　非鱗癌: 中位PFS為9.6月vs 5.9月HR=0.59

　　PFS在不同PD-L1表達(dá)亞組中均有獲益：

　　PD-L1<1%：中位PFS為7.4月vs 4.9月HR=0.55

　　PD-L1 1-49%: 中位PFS為8.8月vs 4.8月HR=0.53

　　PD-L1≥50%: 中位PFS為12.9月vs 5.1月HR=0.41

　　舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號

　　≥3級治療期不良事件(TEAE)發(fā)生率分別為64.1%和61.6%

　　≥3級免疫相關(guān)不良事件(irAE)發(fā)生率分別為4.1%和0%

　　GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長的生存獲益�！�

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“隨著隨訪時間的延長，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增加了PFS獲益，并且在不同細(xì)胞組織亞型(鱗狀和非鱗狀)和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益，同時總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒有明顯增加3級及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者�！�

　　2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。

　　關(guān)于舒格利單抗(抗PD-L1單抗)

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

　　目前，舒格利單抗已進(jìn)行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

　　其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、注冊性研究�；�于優(yōu)異的結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

　　基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

　　基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。