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　　10月13日，亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年6月獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。

　　該研究是一項(xiàng)開(kāi)放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，主要研究目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。

　　APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國(guó)開(kāi)展一線(xiàn)單藥和二線(xiàn)聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者的III期臨床試驗(yàn)。百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已在五項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者和一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者;附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，PD-L1 高表達(dá)的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者，以及至少接受過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。針對(duì)上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

　　根據(jù)2020年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)尿路上皮癌診療指南，對(duì)于可耐受膀胱癌根治手術(shù)的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術(shù)(Radical Cystectomy，RC)是針對(duì)MIBC治療的I級(jí)推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案(吉西他濱+順鉑)。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經(jīng)病變、骨髓抑制等嚴(yán)重毒副作用，部分患者對(duì)其不耐受。對(duì)于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術(shù)前新輔助治療方案。

　　亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療MIBC的IND繼美國(guó)FDA獲批后再獲中國(guó)CDE批準(zhǔn)，期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出色的療效。亞虹也將繼續(xù)致力于探索和開(kāi)發(fā)更安全、有效的治療方法，以滿(mǎn)足未盡的臨床需求，為患者提供更多的治療選擇�！�