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　　廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

　　粵府辦〔2021〕41號

　　各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

　　廣東省人民政府辦公廳

　　2021年11月9日

　　廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施

　　為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)，全面加強我省藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強人民群眾對藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，結(jié)合我省實際，制定如下措施。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機遇，對標國際通行規(guī)則，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　二、重點任務(wù)

　　(一)加強藥品法規(guī)標準體系建設(shè)。

　　1.完善法規(guī)制度建設(shè)。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等，加快推動我省在用醫(yī)療器械管理條例制定，及時修訂化妝品安全條例。加強規(guī)范性文件管理，有序推進技術(shù)指南制修訂。(省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　2.提升標準管理能力。落實國家藥品標準提高行動計劃，加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準工作機制。健全廣東省中藥地方標準體系，開展省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標準制修訂，開展中藥飲片標準化研究和臨床應(yīng)用，完善醫(yī)療機構(gòu)制劑標準和制定規(guī)范。推廣國內(nèi)外先進技術(shù)、特色品類、重點領(lǐng)域的企業(yè)標準、團體標準。發(fā)揮體外循環(huán)、消毒、齒科設(shè)備全國標準化技術(shù)委員會優(yōu)勢，積極參與國家標準、行業(yè)標準制修訂。加強標準信息化建設(shè)。(省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負責(zé))

　　(二)加強藥品審評審批能力建設(shè)。

　　3.提高技術(shù)審評能力。優(yōu)化審評檢查機制，完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動工作機制，加快創(chuàng)新、優(yōu)先、國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品上市。規(guī)范專家參與審評決策機制，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報告。完善分類審評機制，實施審評檢查全過程信息化管理。拓展溝通交流方式渠道，優(yōu)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，加強對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市注冊及藥品上市后變更分類確認的技術(shù)指導(dǎo)，建立常態(tài)化審評技術(shù)服務(wù)答疑機制。落實臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進口制度。參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。(省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省科技廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　4.優(yōu)化中藥審評審批機制。重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，鼓勵開展中藥真實世界科學(xué)研究，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗證據(jù)體系。建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊上市。建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標準，推動中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標準，促進嶺南中藥守正創(chuàng)新。(省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負責(zé))

　　(三)加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)。

　　5.完善監(jiān)管檢查機制。聯(lián)合省市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)力量共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務(wù)。加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，引進、培養(yǎng)一批具有疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的專家級藥品檢查員。鼓勵各市從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風(fēng)險的分級分類監(jiān)管機制，探索建立高風(fēng)險產(chǎn)品數(shù)字化監(jiān)管、藥品流通領(lǐng)域非現(xiàn)場監(jiān)管等工作機制。實施檢查力量統(tǒng)一調(diào)派模式，根據(jù)國家藥品檢查機構(gòu)重大監(jiān)管任務(wù)和省級工作實際需要，統(tǒng)籌調(diào)配轄區(qū)內(nèi)檢查員。協(xié)助做好國家藥品監(jiān)管部門組織開展的境外檢查。(省藥監(jiān)局牽頭，省財政廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　6.完善稽查執(zhí)法機制。完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制，省市場監(jiān)管局各市場稽查辦公室(藥品稽查辦公室)要積極履行“兩品一械”稽查執(zhí)法工作職責(zé)，加快推進檢查、稽查執(zhí)法工作銜接融合。落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達標建設(shè)工作。各市、縣級市場監(jiān)管局要突出藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管等職能，在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)健全行刑銜接機制，深化“同研判、同部署、同行動、同發(fā)布”工作機制，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府及省公安廳、市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負責(zé))

　　7.強化部門協(xié)同機制。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，強化省、市、縣藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)中跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險評估及研判會商機制。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制。強化許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與使用。推進“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通應(yīng)用。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府及省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局按職責(zé)分工負責(zé))

　　(四)加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。

　　8.提高檢驗檢測能力。整合全省檢驗檢測優(yōu)質(zhì)資源，以國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干，對標中國食品藥品檢定研究院開展能力建設(shè)，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗檢測技術(shù)支撐體系。構(gòu)建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質(zhì)量安全預(yù)警平臺、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測及安全風(fēng)險評價等項目建設(shè)。推進省非臨床試驗基地工程建設(shè)，完成國際電工產(chǎn)品安全測試報告互認體系實驗室體系認證。籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室。省級檢驗檢測機構(gòu)加強對市級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，在省、市級檢驗檢測機構(gòu)中開展能力達標建設(shè)，參與檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃工作。(省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦及省發(fā)展改革委、財政廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　9.提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力。完善省級藥品檢測機構(gòu)生物制品(疫苗)批簽發(fā)所需硬件設(shè)施條件，加強生物制品檢驗人員能力培養(yǎng)，參與國家疫苗檢驗檢測平臺體系建設(shè)。加快形成覆蓋省內(nèi)生產(chǎn)疫苗批簽發(fā)的能力，承接國家授權(quán)疫苗批簽發(fā)任務(wù)。開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰�建設(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請。支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設(shè)，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測能力。(省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、財政廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　(五)加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)。

　　10.完善藥物警戒體系建設(shè)。加強藥品安全風(fēng)險信號識別評估及區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險研判和預(yù)警，優(yōu)化省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心功能，加強省藥物警戒平臺建設(shè)，實現(xiàn)從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測擴大到對藥品質(zhì)量問題、超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等有害反應(yīng)監(jiān)測。建設(shè)省藥物警戒風(fēng)險管控系統(tǒng)。鼓勵各地級以上市建立健全藥物警戒相關(guān)機制，建立健全監(jiān)測評價體系，推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。(省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負責(zé))

　　11.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。采用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面風(fēng)險信息，建設(shè)化妝品安全風(fēng)險信息處理平臺，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與風(fēng)險管控系統(tǒng)，打造化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量識別和預(yù)警平臺建設(shè)，推進快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險及時監(jiān)測、準確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。(省藥監(jiān)局負責(zé))

　　12.完善應(yīng)急管理體系。各級人民政府要健全藥品安全應(yīng)急管理機制，制定本級政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年組織不少于一次的相應(yīng)級別藥品安全應(yīng)急事件處置演練。強化應(yīng)對公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)與技術(shù)儲備能力。建成省級藥品醫(yī)療器械應(yīng)急信息系統(tǒng)，建立省級參考品原料樣本應(yīng)急調(diào)用機制，有效維護應(yīng)急檢驗設(shè)備設(shè)施。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府及省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　(六)推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。

　　13.完善信息化追溯體系。全面落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，按照標準執(zhí)行藥品編碼管理，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追。升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達100%。藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門加強協(xié)作，督促醫(yī)療機構(gòu)建立并實施藥品追溯制度。建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點，逐步實施醫(yī)療器械唯一標識。建設(shè)化妝品注冊備案信息比對系統(tǒng)，提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管品種合法合規(guī)信息化比對能力。(省藥監(jiān)局牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負責(zé))

　　14.推進全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，以“企業(yè)、人員、產(chǎn)品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案系統(tǒng)。對接國家藥監(jiān)局，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源交換共享。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，以許可、稽查執(zhí)法、抽檢、風(fēng)險監(jiān)測等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺”。加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，推進省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺建設(shè)。(省藥監(jiān)局牽頭，省財政廳、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負責(zé))

　　15.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。融入全省數(shù)字政府改革建設(shè)和“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架，打造智慧藥品監(jiān)管體系，推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。構(gòu)建智能審批模式，實現(xiàn)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動許可審批服務(wù)，與國家藥監(jiān)局和粵港澳大灣區(qū)許可業(yè)務(wù)交互聯(lián)動，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。升級藥品數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，將網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、現(xiàn)場檢查、遠程檢查等線上線下監(jiān)管融為一體。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用。(省藥監(jiān)局牽頭，省財政廳、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負責(zé))

　　(七)提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平。

　　16.實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃。完善監(jiān)管科技創(chuàng)新體系，開展科技創(chuàng)新項目研究，提升審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等技術(shù)水平。積極與高等院校、科研院所建設(shè)一批監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，培育和孵化更高級別的監(jiān)管科學(xué)研究基地。加快監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應(yīng)用，加強國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，依托省生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新中心等平臺開展藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)研究。(省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳、科技廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　17.提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。全面拓寬檢查員和審評員隊伍的教育培訓(xùn)覆蓋面，儲備高素質(zhì)檢查人才，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，優(yōu)化培訓(xùn)體系，重點加強一線監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　18.提升監(jiān)管國際化水平。全面加強與主要貿(mào)易伙伴、“一帶一路”重點地區(qū)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作。鼓勵并支持高等院校、行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等參與研究有關(guān)國際規(guī)則制修訂工作。引進國際智力資源，邀請有影響力的國際組織或?qū)＜医榻B國際藥品安全監(jiān)管經(jīng)驗和方法，積極選派人員參加國際會議、研修、培訓(xùn)。(省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦及省教育廳、財政廳、人力資源社會保障廳、商務(wù)廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　(八)加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。

　　19.推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。全面落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項重點任務(wù)，出臺相關(guān)配套文件，把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風(fēng)險會商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機制。繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟。推動粵港澳中成藥質(zhì)量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺。優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展路徑，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。(省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、港澳辦、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負責(zé))

　　20.推動藥品監(jiān)管綜合改革。圍繞保安全、拓服務(wù)、強支撐、促發(fā)展、創(chuàng)示范、推共治等領(lǐng)域，開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點改革項目。做好改革整體規(guī)劃，建立綜合改革項目信息化系統(tǒng)和項目檔案，落實項目分級分類管理制度和責(zé)任機制。及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試。(省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負責(zé))

　　21.打造藥品安全治理示范區(qū)。持續(xù)加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管力度。構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系并延伸至“兩品一械”領(lǐng)域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監(jiān)管全領(lǐng)域、全過程、全環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。加強對網(wǎng)絡(luò)交易的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管，開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項整治。組織開展監(jiān)管體系績效評估，探索建立全省藥品監(jiān)管體系評估基準工具。加強藥品安全風(fēng)險管理，健全藥品安全治理責(zé)任機制，構(gòu)建實施政府主導(dǎo)、市場主責(zé)、社會參與的藥品安全治理示范區(qū)指標體系和評價標準。(省藥監(jiān)局負責(zé))

　　三、保障措施

　　22.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全省藥品安全工作協(xié)調(diào)機制，加強全省藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌全省藥品安全與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省級藥品監(jiān)管部門組織對各地級以上市落實藥品安全責(zé)任情況和監(jiān)管能力建設(shè)情況進行考核評價和結(jié)果運用，健全考核評估體系，建立完善責(zé)任追究調(diào)查機制。地方各級政府要落實藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府、省委編辦、省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負責(zé))

　　23.完善協(xié)同治理機制。全面落實地方政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任、相關(guān)部門協(xié)管責(zé)任、社會各方共治責(zé)任的藥品安全“五位一體”責(zé)任體系。加強多部門治理協(xié)同，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推進醫(yī)�；�金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算藥品費用，加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會共治格局。完善藥品信用監(jiān)管體系，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，對失信主體實施失信懲戒措施。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府及省衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局按職責(zé)分工負責(zé))

　　24.強化監(jiān)管政策保障。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，根據(jù)各地承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對象數(shù)量、區(qū)域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障。落實審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。通過專項轉(zhuǎn)移支付支持地方藥品監(jiān)管工作，并適當(dāng)向粵東粵西粵北地區(qū)傾斜。(省藥監(jiān)局牽頭，各地級以上市人民政府及省發(fā)展改革委、財政廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　25.優(yōu)化人力資源政策�？茖W(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。設(shè)立首席專家崗位。培育與國際接軌的醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。(省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦及省財政廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　26.激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重、懲戒與教育相結(jié)合，做到失職追責(zé)、盡職免責(zé)，鼓勵干部銳意進取、擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。(省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負責(zé))

　　《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》解讀

　　《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)已于2021年9月14日經(jīng)十三屆廣東省人民政府第161次常務(wù)會議審議通過，并于2021年10月20日經(jīng)廣東省委全面深化改革委員會第十四次會議審議通過，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)至各地級以上市和省有關(guān)單位。現(xiàn)對《若干措施》解讀如下：

　　一、出臺背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。2021年4月27日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》)。

　　廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作，堅決貫徹落實中央改革決策部署，深入結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管工作實際，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)《若干措施》至各地級以上市和省有關(guān)單位。

　　二、總體原則

　　一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》核心要義。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，以貫徹《實施意見》為抓手，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機遇，對標國際通行規(guī)則，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為根本出發(fā)點和落腳點，對全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導(dǎo)向。

　　二是注重實用實效，確�！度舾纱胧�》便于操作落實。緊密結(jié)合廣東實際，以強根基、補短板、筑底線、保安全、破瓶頸、促發(fā)展為核心，聚焦加強廣東藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、短板弱項，提出一系列針對性強、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實現(xiàn)《實施意見》中央各項改革部署在廣東實踐創(chuàng)新中落地生根。

　　三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進廣東由制藥大省向強省跨越。突出落實“四個最嚴”要求，實施藥品全生命周期監(jiān)管，全面提高各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力。堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅持“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩條主線，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，從產(chǎn)業(yè)鏈到監(jiān)管鏈，從風(fēng)險鏈到安全鏈，統(tǒng)籌運用審評、監(jiān)測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，夯實藥品監(jiān)管法規(guī)制度、技術(shù)能力、風(fēng)險預(yù)警、專業(yè)隊伍等監(jiān)管基礎(chǔ)，加強國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)研究，提升數(shù)字化管理、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、國際協(xié)同等能力，完善監(jiān)管制度和體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，落實各方責(zé)任，對實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化發(fā)揮重要牽引推動作用。

　　四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。廣東省是改革開放的前沿陣地，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要使命。廣東省將多年積累的改革經(jīng)驗進一步固化，把“加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展”作為落實措施的壓軸重點，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點提出了推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等創(chuàng)新舉措，推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　三、主要內(nèi)容

　　《若干意見》主要分三部分內(nèi)容：

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家文件精神，明確提出我省加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標任務(wù)。

　　第二部分為主要任務(wù)。深入貫徹國家《實施意見》各項決策部署，充分結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實際情況，從八個方面提出了21項改革舉措：

　　一是加強藥品法規(guī)標準體系建設(shè)。包括：完善監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)、提升監(jiān)管標準管理能力等。

　　二是加強藥品審評審批能力建設(shè)。包括：提高技術(shù)審評能力、優(yōu)化中藥審評審批機制等。

　　三是加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)。包括：完善監(jiān)管檢查機制、完善稽查執(zhí)法機制、強化部門協(xié)同機制等。

　　四是加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。包括：提高檢驗檢測能力、提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力等。

　　五是加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)。包括：完善藥物警戒體系建設(shè)、提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力、完善應(yīng)急管理體系等。

　　六是推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。包括：完善信息化追溯體系、推進全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等。

　　七是提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平。包括：實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、提升監(jiān)管國際化水平等。

　　八是加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。包括：推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等。

　　第三部分為保障措施。從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善協(xié)同治理機制、強化監(jiān)管政策保障、優(yōu)化人力資源政策、激勵干部擔(dān)當(dāng)作為等五個方面提出保障措施。

　　四、出臺意義

　　《若干措施》是堅定不移貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實際行動，是推動我省藥品監(jiān)管綜合改革和實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計和戰(zhàn)略籌劃，有利于從體制機制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點、堵點和難點，對于進一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大意義。