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　　云頂新耀公布新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)已批準Trodelvy®(戈沙妥珠單抗)用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這標志著云頂新耀在授權(quán)區(qū)域獲得Trodelvy的首個新藥批準。公司預(yù)計在未來一年內(nèi)，Trodelvy將在授權(quán)區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首次獲批感到十分振奮。在亞太市場建立扎實穩(wěn)固的商業(yè)化存在，是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內(nèi)容。我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團隊，在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構(gòu)建一座橋梁，有能力加快推進下一階段的成長。下一步，我們將與所有相關(guān)方面密切協(xié)作，為新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療�！�

　　云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學官時陽表示：“在新加坡，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素。這種侵襲性強且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限，近二十年來患者的總體生存率沒有改善，這一監(jiān)管的里程碑進展讓Trodelvy離新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步�！�

　　除新加坡外，大中華區(qū)和韓國的有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)受理相關(guān)審評申請，將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)正保持密切的溝通。

　　2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市許可申請，并授予優(yōu)先審評的資格。

　　2021年12月，韓國食品醫(yī)藥品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新藥上市申請。Trodelvy此前曾在韓國被授予快速審評程序認定和孤兒藥資格。

　　2021年12月，中國臺灣食品藥品監(jiān)督部門受理了Trodelvy的新藥上市申請。此前Trodelvy曾在臺灣地區(qū)獲得小兒或少數(shù)嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。