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　　泛生子今日宣布與和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”)達(dá)成合作協(xié)議，為沃瑞沙®(ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib)在中國(guó)市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒。

　　根據(jù)協(xié)議，雙方計(jì)劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進(jìn)行沃瑞沙®的伴隨診斷驗(yàn)證及注冊(cè)。肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)，于2020年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)上市。該試劑盒是國(guó)內(nèi)首款獲批基于RNA水平檢測(cè)MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因試劑盒目前已在國(guó)內(nèi)醫(yī)院展開(kāi)應(yīng)用，并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。

　　沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性，可阻斷基因突變(例如MET外顯子14跳躍突變)或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)沃瑞沙®上市。

　　據(jù)了解，中國(guó)肺癌患者人數(shù)超過(guò)全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]。這種突變?cè)诜稳饬鰳影┲休^為常見(jiàn)(13%-22%)，肺肉瘤樣癌是一種罕見(jiàn)的侵襲性NSCLC亞型，對(duì)傳統(tǒng)化療不敏感[4-5]。

　　和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“很高興能與中國(guó)領(lǐng)先的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應(yīng)用過(guò)程中，伴隨診斷測(cè)試對(duì)MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開(kāi)發(fā)相應(yīng)的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創(chuàng)新治療方案中獲益�！�

　　泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國(guó)NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫(yī)藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒(組織版)能夠成為沃瑞沙®首個(gè)基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作，此舉將有助于推動(dòng)肺癌8基因試劑盒在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、靶向治療在國(guó)內(nèi)的關(guān)注度日益提升，伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進(jìn)，前景可期。未來(lái)伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點(diǎn)，我們將繼續(xù)探索實(shí)踐推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用，惠及更多患者�！�

　　參考資料

　　[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

　　[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.

　　[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.

　　[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.

　　[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.

　　安全港聲明

　　本新聞稿包含泛生子對(duì)未來(lái)的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類(lèi)陳述是根據(jù)1995年美國(guó)私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。比如我們對(duì)肺癌8基因試劑盒進(jìn)一步應(yīng)用于中國(guó)重點(diǎn)醫(yī)院的預(yù)期，以及其它包含有“預(yù)期”“相信”“期待”“計(jì)劃”等措辭和類(lèi)似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來(lái)的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無(wú)論是否出現(xiàn)了新的信息、未來(lái)事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。