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　　泛生子今日宣布與和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(以下簡稱“和黃醫(yī)藥”)達成合作協(xié)議，為沃瑞沙®(ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib)在中國市場共同開發(fā)伴隨診斷試劑盒。

　　根據(jù)協(xié)議，雙方計劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進行沃瑞沙®的伴隨診斷驗證及注冊。肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專利技術(shù)開發(fā)，于2020年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)批準上市。該試劑盒是國內(nèi)首款獲批基于RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品，適應(yīng)癥為非小細胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因試劑盒目前已在國內(nèi)醫(yī)院展開應(yīng)用，并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。

　　沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性，可阻斷基因突變(例如MET外顯子14跳躍突變)或基因擴增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監(jiān)局宣布已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準沃瑞沙®上市。

　　據(jù)了解，中國肺癌患者人數(shù)超過全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]。這種突變在肺肉瘤樣癌中較為常見(13%-22%)，肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統(tǒng)化療不敏感[4-5]。

　　和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領(lǐng)先的癌癥精準醫(yī)療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應(yīng)用過程中，伴隨診斷測試對MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來說至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開發(fā)相應(yīng)的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創(chuàng)新治療方案中獲益。”

　　泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫(yī)藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒(組織版)能夠成為沃瑞沙®首個基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作，此舉將有助于推動肺癌8基因試劑盒在國內(nèi)重點醫(yī)院的臨床應(yīng)用。隨著精準醫(yī)療、靶向治療在國內(nèi)的關(guān)注度日益提升，伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進，前景可期。未來伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點，我們將繼續(xù)探索實踐推進創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用，惠及更多患者�！�

　　參考資料

　　[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

　　[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.

　　[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.

　　[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.

　　[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.

　　安全港聲明

　　本新聞稿包含泛生子對未來的預(yù)期、計劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風險及不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。比如我們對肺癌8基因試劑盒進一步應(yīng)用于中國重點醫(yī)院的預(yù)期，以及其它包含有“預(yù)期”“相信”“期待”“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時點的觀點。泛生子預(yù)計未來的事件和進展會導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務(wù)。