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　　基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)，一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)以及放射性碘難治(如放射性碘適用)的RET融合陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌(TC)的新藥上市申請已獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)受理。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興的看到繼泰時(shí)維® 獲批用于攜帶 PDGFRA D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者后，又一款重磅精準(zhǔn)藥物普拉替尼成功在中國臺(tái)灣遞交非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的上市申請。在全球I/II期ARROW臨床研究中，普拉替尼在RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC和RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性MTC患者中，表現(xiàn)出優(yōu)異且持久的療效以及良好的耐受性。我們期待普拉替尼能夠早日在中國臺(tái)灣獲批上市，惠及更多患者�！�

　　此次普拉替尼在中國臺(tái)灣的新藥上市申請獲受理是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　2021年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評估的RET融合陽性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的臨床獲益。在68例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的患者中，總體緩解率(ORR)為 79%(95% CI：68%、88%)。完全緩解率(CR)為6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者為部分緩解(PR)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到(95% CI：9.0個(gè)月，未達(dá)到)。在126例既往接受過含鉑化療的患者中，ORR為 62%(95% CI：53%、70%)。CR率為4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者達(dá)到PR。中位DOR為 22.3個(gè)月(95% CI：15.1個(gè)月，未達(dá)到)。截至數(shù)據(jù)截止日期，共有471例不同瘤種患者入組，最常見的不良事件(AE)是中性粒細(xì)胞減少、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、高血壓、便秘和乏力。

　　2021年8月《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》上發(fā)表了ARROW研究中全球RET變異甲狀腺癌患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年5月22日，普拉替尼在RET突變的甲狀腺癌患者中顯示出強(qiáng)效而持久的抗腫瘤活性。所有患者接受的起始劑量為400毫克每日一次。在55例既往接受過卡博替尼或凡德他尼治療的RET突變MTC患者中，ORR為60%(95%CI：46%，73%)，中位DOR尚未達(dá)到(95%CI：15.1個(gè)月，不可評估)。在21例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的RET突變MTC患者中，ORR為71%(95%CI：48%，89%)，中位DOR尚未達(dá)到(95%CI：不可評估，不可評估)。在9例RET融合陽性甲狀腺癌患者中，ORR為89%(95%CI：52%，100%)，中位DOR尚未達(dá)到(95%CI：不可評估，不可評估)。在142例RET變異的甲狀腺癌患者中，最常見的不良事件是貧血、肌肉骨骼疼痛、便秘、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和高血壓。

　　關(guān)于RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌

　　近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

　　在肺癌領(lǐng)域，EGFR、ALK、ROS1等驅(qū)動(dòng)基因突變已廣泛普及，針對這些驅(qū)動(dòng)基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%，常見于不吸煙的年輕人群。

　　關(guān)于RET變異甲狀腺癌

　　甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，近幾年發(fā)病率顯著上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬[1]。甲狀腺癌發(fā)病率位居中國城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。

　　甲狀腺癌在臨床上分為乳頭狀癌、濾泡癌、未分化癌和髓樣癌等多個(gè)亞型，不同類型的甲狀腺癌根據(jù)其腫瘤特點(diǎn)，治療手段及預(yù)后均不相同。

　　RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。中國RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　關(guān)于普拉替尼

　　普拉替尼是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　普拉替尼針對需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌的新適應(yīng)癥申請也已經(jīng)于2021年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并被納入優(yōu)先審評。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO上市銷售，三項(xiàng)適應(yīng)癥分別為：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法檢測證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應(yīng)癥基于ORR 和 DOR 數(shù)據(jù)在加速審批途徑下獲得批準(zhǔn)。針對這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

　　歐盟委員會(huì)(EC)已授予GAVRETO有條件上市許可，作為一種單一療法，用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期NSCLC成人患者。

　　普拉替尼在中國、美國、歐洲還未獲批用于其他適應(yīng)癥。

　　普拉替尼旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導(dǎo)致治療耐藥的繼發(fā)性RET突變。在臨床前研究中，普拉替尼抑制RET的濃度低于其他藥物相關(guān)激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

　　普拉替尼是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)�；�石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　Blueprint Medicines和羅氏正在全球(不包括大中華地區(qū))共同開發(fā)GAVRETO，用于治療RET突變的NSCLC、甲狀腺癌和其他實(shí)體瘤患者。Blueprint Medicines和羅氏集團(tuán)成員公司基因泰克正在美國共同商業(yè)化GAVRETO，羅氏擁有GAVRETO在美國以外(不包括大中華地區(qū))的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。FDA授予GAVRETO突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的RET融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了六個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。