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　　百濟(jì)神州(香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤®(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sNDA)。CLL是成人中最常見(jiàn)的白血病類型。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很興奮地宣布百悅澤®用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲得FDA的受理，這是百悅澤®全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目中的又一重要里程碑。百悅澤®在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性患者的ALPINE研究中展示出了優(yōu)于伊布替尼的經(jīng)研究者評(píng)估的總緩解率(ORR)，而在針對(duì)初治患者的SEQUOIA研究中展示了優(yōu)于化學(xué)免疫治療的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)，這說(shuō)明百悅澤®有望改善CLL患者的治療效果。我們期待與FDA就此次申報(bào)進(jìn)行深入討論，并將這一重要的治療選擇帶給美國(guó)的CLL患者。”

　　此次針對(duì)CLL/SLL的sNDA申報(bào)是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性、隨機(jī)的臨床3期研究以及8項(xiàng)在B細(xì)胞惡性腫瘤中的支持性研究數(shù)據(jù)。其中百悅澤®治療CLL/SLL的2項(xiàng)全球3期試驗(yàn)分別為：ALPINE研究(NCT03734016)，對(duì)百悅澤®與伊布替尼進(jìn)行對(duì)比，用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)患者;和SEQUOIA(NCT03336333)研究，對(duì)百悅澤®與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗進(jìn)行對(duì)比，用于治療初治(TN)患者。此外，SEQUOIA研究中的非隨機(jī)組入組了伴有17p缺失的患者，旨在評(píng)估百悅澤®對(duì)這一高危人群的單藥治療效果。上述兩項(xiàng)研究共入組了來(lái)自17個(gè)國(guó)家的患者，包括美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、新西蘭和歐洲的多個(gè)國(guó)家。ALPINE試驗(yàn)和SEQUOIA試驗(yàn)的結(jié)果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA2021)線上年會(huì)和2021年12月的第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上報(bào)告。

　　丹娜法伯癌癥中心血液惡性腫瘤科CLL中心主任、以上兩項(xiàng)研究的主要研究者Jennifer R. Brown醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管既往已獲批的BTK抑制劑已為許多CLL患者帶來(lái)了獲益，但并非所有患者都能夠取得良好的臨床緩解，很多患者對(duì)于此前已獲批的BTKi治療方案無(wú)法耐受，因此，患者仍存在持續(xù)未被滿足的臨床需求。”ALPINE和SEQUOIA研究中顯示，接受百悅澤®治療的CLL患者總體耐受性良好，房顫發(fā)生率低，且與伊布替尼和化學(xué)免疫治療相比，展現(xiàn)了強(qiáng)有力的療效。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®在美國(guó)和其他市場(chǎng)的未來(lái)開(kāi)發(fā)、藥政申報(bào)和潛在商業(yè)化的聲明，百悅澤®為患者帶來(lái)改善的臨床獲益與安全性優(yōu)勢(shì)的潛力，百悅澤®潛在的商業(yè)化機(jī)會(huì)，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、愿景、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。