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歌禮宣布新增歐洲八國(guó)利托那韋上市許可申請(qǐng)

2022/3/2 9:38:12 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：歌禮制藥有限公司今日宣布通過歐洲代理商向歐洲八國(guó)(西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請(qǐng)。

　　歌禮制藥有限公司今日宣布通過歐洲代理商向歐洲八國(guó)(西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請(qǐng)。

　　除以上歐洲八國(guó)外，歌禮還完成了向德國(guó)、法國(guó)、愛爾蘭和英國(guó)的利托那韋上市許可申請(qǐng)遞交。其他包括歐亞地區(qū)、北美和南美地區(qū)、非洲地區(qū)和亞太地區(qū)的利托那韋上市許可申請(qǐng)計(jì)劃在近期遞交。

　　歌禮持續(xù)推進(jìn)與國(guó)內(nèi)公司和大型跨國(guó)制藥公司就利托那韋在中國(guó)和全球的商業(yè)化供應(yīng)合作。

　　口服利托那韋片是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID(300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝)的組成之一。

　　歌禮的目標(biāo)是成為口服利托那韋片全球供應(yīng)商之一。目前，歌禮擁有中國(guó)唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213698)。歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達(dá)到與原研廠商艾伯維生產(chǎn)的艾治威®在人體中的生物等效。

　　歌禮于2022年1月3日宣布，口服利托那韋片年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片，未來(lái)根據(jù)市場(chǎng)需求可以進(jìn)一步快速擴(kuò)大。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]