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　　創(chuàng)勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，公布2021年度業(yè)績。

　　創(chuàng)勝集團首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“2021年是創(chuàng)勝集團創(chuàng)紀錄的一年。在疫情反復、行業(yè)環(huán)境突變的嚴峻挑戰(zhàn)下，我們全體創(chuàng)勝人奮勇前行、追求創(chuàng)新，順利達成了一系列的重要里程碑。Claudin18.2單抗TST001取得重大臨床進展，將于今年下半年啟動全球注冊性試驗;除TST001之外，我們還建立和推進了豐富多樣及互補協同的其他腫瘤產品管線的開發(fā)，包括TST005、TST003、MSB0254、TST010，這些候選藥物臨床上不僅可以作為單藥治療，同時可與TST001聯用。積極推進高度差異化的專注于骨科及腎臟疾病的非腫瘤管線產品TST002、TST004及TST008的開發(fā)，解決未被滿足的臨床需求;連續(xù)化生產技術平臺不斷升級，與常規(guī)分批補料工藝相比，生產效率提高了10倍以上;我們于2021年9月29日成功在港交所上市，公司整體邁上新臺階�！�

　　一、重點腫瘤管線進展

　　腫瘤管線包括靶向具有潛在協同作用機制(MOA)的主要癌癥通路的多種創(chuàng)新且差異化生物分子，用于存在巨大醫(yī)療需求缺口的腫瘤適應癥。

　　1.TST001

　　TST001一種靶向Claudin18.2的高親和力的人源化單抗。Claudin18.2在多種癌癥包括胃癌、胃食管連接部癌、胰腺癌及其他類型的實體瘤中過度表達，目前TST001在中國、美國進行同步開發(fā)。當前正處于II期臨床研究階段，預計將于2022年下半年進入國際III期臨床。臨床進度處于全球研發(fā)陣營的第二位，中國首位。

　　過去2021年，創(chuàng)勝集團在推進TST001臨床開發(fā)方面取得重大進展：

　　在中國完成了TST001在實體瘤中的單藥劑量遞增試驗并在一位接受過多線前期治療(包括化療、PD1和VEGF抑制劑)且Claudin18.2陽性的患者在6 mpk Q3W劑量下獲得了確認的部分緩解。

　　啟動了單藥治療晚期胃癌與胰腺癌的IIa期研究。

　　啟動了聯合化療作為胃癌一線治療的IIa期隊列擴展研究。

　　獲得了美國FDA授予的用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認證。

　　公司開發(fā)并由中心實驗室驗證了一款特異性結合Claudin18.2的免疫組化檢測抗體用于患者篩選入組。

　　完成了用于注冊臨床和商業(yè)化生產的工藝優(yōu)化和鎖定并完成了注冊臨床用藥生產。

　　支持了一項研究者發(fā)起的TST001治療Claudin18.2過表達的晚期膽道癌的IIa臨床研究。

　　與北京大學腫瘤醫(yī)院、哈佛醫(yī)學院丹娜法伯癌癥研究院、上海中山醫(yī)院開展了多項轉化研究。

　　2.TST005

　　TST005是一種針對實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體，于2021年進入臨床開發(fā)階段。

　　已取得FDA在美國啟動I期臨床試驗的IND批準，并已完成全球I期試驗首名患者入組。

　　已取得CDE在中國啟動I期臨床試驗的IND批準。

　　公司正與同濟大學附屬上海肺科醫(yī)院合作，利用單細胞測序平臺研究非小細胞肺癌(NSCLC)對免疫治療的原發(fā)性/獲得性耐藥機制。

　　3.TST003

　　TST003是一種靶向在多種人類癌癥的基質細胞中高度表達的調節(jié)蛋白的全球同類首創(chuàng)人源化單克隆抗體。在臨床前研究中，TST003表現出顯著的對免疫檢查點抑制劑不敏感腫瘤的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與CPI及/或其他抗腫瘤藥物聯用，用于多種PD1耐藥腫瘤的治療(尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等)。

　　目前處于IND籌備階段，正在進行臨床前研究。

　　已實施灌注工藝，并生產了用作臨床試驗物料的GMP標準原料藥(DS)及藥品(DP)。

　　4.MSB0254

　　MSB0254是一種針對實體瘤的高親和力人源化VEGFR-2單抗，具有抑制腫瘤血管生成的抗腫瘤作用機制。

　　已完成Ia期劑量遞增研究，并于2021年10月確定推薦的II期劑量。目前在選定的腫瘤類型中的隊列擴展研究已啟動。

　　Ia期試驗結果已于2021年在中國臨床腫瘤學會(CSCO)上匯報。

　　5.TST010

　　TST010是一種清除調節(jié)性T細胞的單克隆抗體，在臨床前腫瘤模型中顯示出強大的選擇性Treg清除活性，可在腫瘤微環(huán)境中釋放T效應子，誘導免疫介導的癌細胞殺傷。目前已進入IND籌備階段。

　　二、高度差異化的非腫瘤管線進展

　　非腫瘤管線專注于在骨科和腎病中具有巨大醫(yī)療需求缺口的新適應癥。該策略使創(chuàng)勝集團能夠在競爭較少的領域成為重要的參與者，擁有較高的市場潛力。

　　1.TST002

　　TST002是從禮來授權引進大中華區(qū)權益的一種具有中和硬骨素活性的人源化單克隆抗體，用于骨質疏松的治療。禮來已于美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用于絕經后婦女的II期試驗，并顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髖關節(jié)骨密度(BMD)較安慰劑有統(tǒng)計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，于12個月內脊柱BMD升高了17.7%，TST002治療令全髖關節(jié)BMD升高了6.2%。

　　2021年6月，向中國國家藥監(jiān)局提交了用于治療絕經后骨質疏松癥的IND申請。

　　2021年9月，獲得國家藥監(jiān)局的IND批準。

　　2021年11月，I期研究獲得領先研究中心倫理委員會的批準。

　　2.TST004

　　TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體，可防止由凝集素通路補體活化介導的炎癥及組織損傷，如IgA腎病。

　　目前處于IND籌備階段，正在進行符合GLP規(guī)范的毒理研究及CMC研究。

　　創(chuàng)勝集團開發(fā)了一種用于提高IgA腎病患者依從性的皮下注射制劑。

　　3.TST008

　　TST008是一種結合MASP2抗體并與跨膜激活劑及CAML相互作用分子(TACI)蛋白融合的同類首創(chuàng)三重功能抗體，可同時靶向先天性及適應性免疫通路，對治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)可能具有更好療效。TST008目前處于臨床前階段。

　　三、合作項目

　　TST002 (Blosozumab)(一種治療骨質疏松的人源化硬骨素單克隆抗體)與禮來公司合作，已獲得中國藥監(jiān)局的臨床試驗批準可直接在低骨密度的病人中啟動一期臨床。

　　TST004(一種針對腎病(包括但不限于IgA腎病)的人源化MASP-2單克隆抗體候選藥物)與禮邦醫(yī)藥合作，完成工藝開發(fā)及GMP標準材料生產;啟動了符合GLP規(guī)范毒性研究。

　　與默克合作，完成了業(yè)界首個自動化及一次性流體精純連續(xù)下游工藝GMP設備的設計及制造，極大的提高了下游純化能力。

　　四、提升制造產能

　　通過一體化連續(xù)生物工藝(ICB)平臺生產效率與常規(guī)分批補料工藝相比提高了10倍以上。

　　重點項目TST001的工藝已優(yōu)化至強化灌流并擴大為商業(yè)化規(guī)模。

　　升級了杭州工廠以支持商業(yè)化上市的申報及生產需求。

　　五、財務業(yè)績摘要

　　公司的銀行結余及現金為由截至2020年12月31日止年度的人民幣814百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣1222百萬元。

　　公司的收益為截至2021年12月31日止年度的人民幣50.2百萬元，主要為向外部客戶提供合約研發(fā)生產服務(CDMO)的收入。

　　公司的其他收入由截至2020年12月31日止年度的人民幣11.9百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣32.9百萬元，主要為政府補助收入增加。

　　公司的研發(fā)開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣200.3百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣344.4百萬元，主要用于推動管線進展。

　　六、未來展望

　　2022年，將是創(chuàng)勝集團跨越發(fā)展的重要轉折之年。公司將開展TST001的全球首個注冊性試驗，積極推進管線產品的開發(fā)，加強公司業(yè)務運營能力。未來三至五年，公司將推出首款商業(yè)化產品，同時，持續(xù)擴充產品管線，每年研發(fā)一款新候選藥物進入臨床試驗;將繼續(xù)開發(fā)及運用前沿技術提升生產率并降低成本，以確保良好的利潤率;將積極探索合作關系的建立以推進候選產品的全球開發(fā)及商業(yè)化。未來，我們將一如既往致力于運用前沿科技研發(fā)具有競爭性的優(yōu)質創(chuàng)新生物藥，充分發(fā)掘產品組合的潛力，推動長期價值的創(chuàng)造。