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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年度業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

　　信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達(dá)成立的第十年，十年來(lái)我們堅(jiān)持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的使命，成長(zhǎng)為一家中國(guó)領(lǐng)先的擁有成熟平臺(tái)能力、強(qiáng)大的執(zhí)行力和良好的財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)狀況的生物制藥公司。過(guò)去一年，我們堅(jiān)定地執(zhí)行公司創(chuàng)新和全球化發(fā)展的戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)能建設(shè)、全球布局和戰(zhàn)略合作多方面持續(xù)取得重要進(jìn)展。公司搭建了一條擁有32款處于臨床不同階段產(chǎn)品的高價(jià)值管線，未來(lái)兩年獲批產(chǎn)品將擴(kuò)充至十款以上，成熟完備的商業(yè)化平臺(tái)和隊(duì)伍以及兼具成本優(yōu)勢(shì)和運(yùn)營(yíng)效率的高質(zhì)量大規(guī)模產(chǎn)能保證了業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)。我們建立了全球創(chuàng)新的研發(fā)、臨床研究和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)及體系，十多款具有全球潛力的創(chuàng)新管線正處于臨床探索階段。2022年是信達(dá)生物新十年的開端，在新的起點(diǎn)上我們將以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，致力于成為一家國(guó)際一流的生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值，實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展�！�

　　業(yè)績(jī)亮點(diǎn) 一睹為先

　　2021年全年，公司實(shí)現(xiàn)總收入42.61億，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)69.0%;

　　擴(kuò)充商業(yè)化版圖至六個(gè)上市產(chǎn)品(兩個(gè)新獲批);與禮來(lái)拓展戰(zhàn)略合作，再獲第七個(gè)獲批產(chǎn)品及一款臨近商業(yè)化產(chǎn)品;

　　達(dá)伯舒®新增三項(xiàng)大瘤種一線適應(yīng)癥獲批并成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，也是唯一擁有五大適應(yīng)癥陽(yáng)性結(jié)果的PD-1抑制劑;

　　六個(gè)分子處于NDA或臨床研究后期;

　　七個(gè)分子取得積極概念驗(yàn)證(PoC)數(shù)據(jù);

　　全球化創(chuàng)新布局加速，F(xiàn)IC靶點(diǎn)加速探索、全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)有序擴(kuò)大、全球平臺(tái)體系建立;

　　近10項(xiàng)海內(nèi)外開發(fā)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮平臺(tái)價(jià)值，拓展管線協(xié)同效應(yīng)。

　　產(chǎn)品收入快速增長(zhǎng) 商業(yè)化平臺(tái)價(jià)值再獲驗(yàn)證

　　公司產(chǎn)品收入達(dá)40.01億人民幣：同比增長(zhǎng)69.0%;

　　至2021年底，獲批品種增加至六款：達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克® ;

　　2022年3月，與禮來(lái)拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化能力再獲認(rèn)可：獲得第七款上市品種希冉擇®(雷莫西尤單抗)和一款NDA階段品種Retsevmo®(塞普替尼)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，及后期臨床管線Pirtobrutinib(BTK抑制劑)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán);

　　廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)化團(tuán)隊(duì)：超5,100家醫(yī)院和1,100家DTP藥房覆蓋，近3,000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，商業(yè)化平臺(tái)價(jià)值凸顯。

　　32個(gè)創(chuàng)新管線 邁入產(chǎn)品上市持續(xù)收獲期

　　PD-1領(lǐng)先品牌達(dá)伯舒®：

　　新增三項(xiàng)大瘤種適應(yīng)癥獲批并成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌);

　　唯一在包括五項(xiàng)高發(fā)瘤種的一線治療中均證實(shí)其臨床療效的PD-1抑制劑(一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌);

　　達(dá)伯舒® 多項(xiàng)臨床研究結(jié)果榮登國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志柳葉刀子刊、ESMO Open、BMJ等;

　　六款產(chǎn)品處于NDA或注冊(cè)/關(guān)鍵臨床：

　　Retsevmo®(塞普替尼)，已遞交NDA

　　IBI-326 (BCMA CAR-T) ，2022年遞交NDA

　　IBI-306 (PCSK9) ，2022年遞交NDA

　　IBI-310 (CTLA-4) ，2022年遞交NDA

　　IBI-344 (ROS1/NTRK) ，關(guān)鍵二期臨床進(jìn)行中

　　IBI-376 (PI3Kδ) ，關(guān)鍵二期臨床進(jìn)行中[1]

　　七款創(chuàng)新產(chǎn)品管線取得積極的概念驗(yàn)證(PoC)數(shù)據(jù)，計(jì)劃推進(jìn)后期臨床：

　　IBI-188 (CD47)：MDS臨床1b期初步數(shù)據(jù)讀出，療效性突出(ORR 83.3%)，安全性可控。2022年進(jìn)入MDS 3期臨床;

　　IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：肥胖1b期臨床顯示出非凡減重效果，研究結(jié)果榮登柳葉刀子刊;降糖效果突出;有望成為同類首創(chuàng)(FIC)和同類最佳(BIC)新一代雙靶GLP-1抑制劑。2022年進(jìn)入肥胖及糖尿病雙項(xiàng)適應(yīng)癥三期臨床;

　　IBI-326 (BCMA CAR-T)：臨床1/2期研究顯示出優(yōu)異的安全性和有效性，更長(zhǎng)的體內(nèi)存續(xù)時(shí)間，及既往BCMA CAR-T復(fù)發(fā)后的高療效，2022年申報(bào)NDA;

　　IBI-310 (CTLA-4)：聯(lián)合信迪例單抗治療宮頸癌和肝癌均取得積極PoC。2022年申報(bào)宮頸癌NDA;

　　IBI-344 (ROS1/NTRK)：在既往接受過(guò)或未接受過(guò)克唑替尼治療的患者中ORR% 高達(dá)90.5% 和 43.8%。獲NMPA突破性療法認(rèn)證。2022年繼續(xù)關(guān)鍵臨床2期;

　　IBI-302 (VEGF/C)：1b期臨床研究顯示視力及黃斑水腫改善，黃斑變性2期臨床研究進(jìn)行中;

　　IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病2期臨床效果突出，國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快且具有更長(zhǎng)效潛力的IL-23抗體。2022年進(jìn)入銀屑病3期臨床研究;

　　加速開展多款全球潛力管線的臨床開發(fā)，陸續(xù)讀出臨床研究概念驗(yàn)證(PoC)數(shù)據(jù)

　　CD47家族：IBI-188 (CD47), IBI-322 (PD-L1/CD47), IBI-397 (SIRPα)

　　LAG-3家族：IBI-110 (LAG-3), IBI-323 (PD-L1/LAG-3)

　　TIGIT家族：IBI-939 (TIGIT), IBI-321 (PD-1/TIGIT)

　　VEGF家族：IBI-302 (VEGF/C), IBI-324 (VEGF/ANG-2), IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)

　　升級(jí)全球化創(chuàng)新平臺(tái)與體系

　　美國(guó)研發(fā)中心(Innovent US Labs)正式落成：專注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點(diǎn)及技術(shù)平臺(tái)，加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化落地;

　　科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)(SAB)成立：腫瘤學(xué)和生命科學(xué)領(lǐng)域頂尖專家加入，帶來(lái)專業(yè)前沿的學(xué)術(shù)研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學(xué)建議;

　　CMC顧問(wèn)委員會(huì)成立：為CMC板塊的戰(zhàn)略和組織優(yōu)化方案及板塊投資進(jìn)行審查并提供專業(yè)建議，以保障信達(dá)生物CMC板塊更有效地落實(shí)戰(zhàn)略;

　　海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)快速擴(kuò)張，打造完備全球開發(fā)平臺(tái)體系：已搭建近百人海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)并初步建立完備海外開發(fā)注冊(cè)體系;海外團(tuán)隊(duì)快速擴(kuò)張，加速管線全球開發(fā)。

　　布局多項(xiàng)全球創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)合作：

　　與Synaffix合作開發(fā)ADC候選分子

　　與BOLT Therapeutics合作開發(fā)抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)候選藥物

　　與Amagma Therapeutics合作開發(fā)酶特異性抗體藥物

　　將全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)授予SANA Biotechnology用于特定的體內(nèi)基因治療和體外低免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)

　　重磅海內(nèi)外開發(fā)及商業(yè)化合作 攜手共贏

　　達(dá)成多項(xiàng)重要管線的共同開發(fā)及商業(yè)化合作：

　　與禮來(lái)制藥進(jìn)一步深化戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)和Retsevmo®(塞普替尼)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及pirtobrutinib未來(lái)在中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán);

　　與葆元醫(yī)藥達(dá)成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib(ROS1/NTRK抑制劑);

　　與亞盛醫(yī)藥達(dá)成合作，共同進(jìn)行olverembatinib(BCR-ABL抑制劑)的商業(yè)推廣及其它合作;

　　與勁方醫(yī)藥達(dá)成合作，獲得GFH925(KRAS G12C抑制劑)的中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益及全球權(quán)益選擇權(quán);

　　與UNION簽訂合作，獲得orismilast(PDE4抑制劑)在中國(guó)研發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

　　高質(zhì)量規(guī)�；�生產(chǎn) 煥新升級(jí)

　　新生產(chǎn)設(shè)施落成：產(chǎn)能成功從24000升擴(kuò)大到60000升，擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模之一的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能;

　　生產(chǎn)符合GMP要求，大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)明顯。

　　財(cái)務(wù)回顧 加速發(fā)展

　　總收入42.61億人民幣，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，同比增長(zhǎng)69.0%;

　　產(chǎn)品毛利率88.6%，同比上升3.7%;

　　研發(fā)投入21.16億人民幣，同比增長(zhǎng)23.2%;

　　凈虧損22.43億人民幣;

　　截止2021年底，擁有現(xiàn)金約14.15億美元，為公司持續(xù)專注于長(zhǎng)期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障[2]

　　[1]. 2022年1月，Incyte決定撤回PI3Kδ抑制劑parsaclisib在美國(guó)的FL、MZL和MCL的NDA申請(qǐng)。撤回是一項(xiàng)商業(yè)決定，與parsaclisib的療效或安全性無(wú)關(guān)。公司擁有parsaclisib的中國(guó)權(quán)益。公司計(jì)劃與 NMPA 進(jìn)行溝通，討論在中國(guó)的潛在申報(bào)計(jì)劃。

　　[2]. 本文中提及的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)采用了非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量，去除若干非現(xiàn)金項(xiàng)目及非經(jīng)常性事件帶來(lái)的影響。詳情請(qǐng)參閱集團(tuán)業(yè)績(jī)公告。