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　　信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年度業(yè)績和公司進展。

　　信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達成立的第十年，十年來我們堅持開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥的使命，成長為一家中國領先的擁有成熟平臺能力、強大的執(zhí)行力和良好的財務運營狀況的生物制藥公司。過去一年，我們堅定地執(zhí)行公司創(chuàng)新和全球化發(fā)展的戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)能建設、全球布局和戰(zhàn)略合作多方面持續(xù)取得重要進展。公司搭建了一條擁有32款處于臨床不同階段產(chǎn)品的高價值管線，未來兩年獲批產(chǎn)品將擴充至十款以上，成熟完備的商業(yè)化平臺和隊伍以及兼具成本優(yōu)勢和運營效率的高質量大規(guī)模產(chǎn)能保證了業(yè)務的強勁增長。我們建立了全球創(chuàng)新的研發(fā)、臨床研究和注冊團隊及體系，十多款具有全球潛力的創(chuàng)新管線正處于臨床探索階段。2022年是信達生物新十年的開端，在新的起點上我們將以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，致力于成為一家國際一流的生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會不斷創(chuàng)造價值，實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展�！�

　　業(yè)績亮點 一睹為先

　　2021年全年，公司實現(xiàn)總收入42.61億，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，產(chǎn)品收入同比增長69.0%;

　　擴充商業(yè)化版圖至六個上市產(chǎn)品(兩個新獲批);與禮來拓展戰(zhàn)略合作，再獲第七個獲批產(chǎn)品及一款臨近商業(yè)化產(chǎn)品;

　　達伯舒®新增三項大瘤種一線適應癥獲批并成功進入醫(yī)保目錄，也是唯一擁有五大適應癥陽性結果的PD-1抑制劑;

　　六個分子處于NDA或臨床研究后期;

　　七個分子取得積極概念驗證(PoC)數(shù)據(jù);

　　全球化創(chuàng)新布局加速，F(xiàn)IC靶點加速探索、全球研發(fā)團隊有序擴大、全球平臺體系建立;

　　近10項海內外開發(fā)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮平臺價值，拓展管線協(xié)同效應。

　　產(chǎn)品收入快速增長 商業(yè)化平臺價值再獲驗證

　　公司產(chǎn)品收入達40.01億人民幣：同比增長69.0%;

　　至2021年底，獲批品種增加至六款：達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克® ;

　　2022年3月，與禮來拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化能力再獲認可：獲得第七款上市品種希冉擇®(雷莫西尤單抗)和一款NDA階段品種Retsevmo®(塞普替尼)在中國大陸的獨家商業(yè)化權利，及后期臨床管線Pirtobrutinib(BTK抑制劑)在中國大陸的獨家商業(yè)化優(yōu)先談判權;

　　廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)化團隊：超5,100家醫(yī)院和1,100家DTP藥房覆蓋，近3,000人商業(yè)化團隊，商業(yè)化平臺價值凸顯。

　　32個創(chuàng)新管線 邁入產(chǎn)品上市持續(xù)收獲期

　　PD-1領先品牌達伯舒®：

　　新增三項大瘤種適應癥獲批并成功納入國家醫(yī)保目錄(非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌);

　　唯一在包括五項高發(fā)瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑(一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌);

　　達伯舒® 多項臨床研究結果榮登國際醫(yī)學雜志柳葉刀子刊、ESMO Open、BMJ等;

　　六款產(chǎn)品處于NDA或注冊/關鍵臨床：

　　Retsevmo®(塞普替尼)，已遞交NDA

　　IBI-326 (BCMA CAR-T) ，2022年遞交NDA

　　IBI-306 (PCSK9) ，2022年遞交NDA

　　IBI-310 (CTLA-4) ，2022年遞交NDA

　　IBI-344 (ROS1/NTRK) ，關鍵二期臨床進行中

　　IBI-376 (PI3Kδ) ，關鍵二期臨床進行中[1]

　　七款創(chuàng)新產(chǎn)品管線取得積極的概念驗證(PoC)數(shù)據(jù)，計劃推進后期臨床：

　　IBI-188 (CD47)：MDS臨床1b期初步數(shù)據(jù)讀出，療效性突出(ORR 83.3%)，安全性可控。2022年進入MDS 3期臨床;

　　IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：肥胖1b期臨床顯示出非凡減重效果，研究結果榮登柳葉刀子刊;降糖效果突出;有望成為同類首創(chuàng)(FIC)和同類最佳(BIC)新一代雙靶GLP-1抑制劑。2022年進入肥胖及糖尿病雙項適應癥三期臨床;

　　IBI-326 (BCMA CAR-T)：臨床1/2期研究顯示出優(yōu)異的安全性和有效性，更長的體內存續(xù)時間，及既往BCMA CAR-T復發(fā)后的高療效，2022年申報NDA;

　　IBI-310 (CTLA-4)：聯(lián)合信迪例單抗治療宮頸癌和肝癌均取得積極PoC。2022年申報宮頸癌NDA;

　　IBI-344 (ROS1/NTRK)：在既往接受過或未接受過克唑替尼治療的患者中ORR% 高達90.5% 和 43.8%。獲NMPA突破性療法認證。2022年繼續(xù)關鍵臨床2期;

　　IBI-302 (VEGF/C)：1b期臨床研究顯示視力及黃斑水腫改善，黃斑變性2期臨床研究進行中;

　　IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病2期臨床效果突出，國內進展最快且具有更長效潛力的IL-23抗體。2022年進入銀屑病3期臨床研究;

　　加速開展多款全球潛力管線的臨床開發(fā)，陸續(xù)讀出臨床研究概念驗證(PoC)數(shù)據(jù)

　　CD47家族：IBI-188 (CD47), IBI-322 (PD-L1/CD47), IBI-397 (SIRPα)

　　LAG-3家族：IBI-110 (LAG-3), IBI-323 (PD-L1/LAG-3)

　　TIGIT家族：IBI-939 (TIGIT), IBI-321 (PD-1/TIGIT)

　　VEGF家族：IBI-302 (VEGF/C), IBI-324 (VEGF/ANG-2), IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)

　　升級全球化創(chuàng)新平臺與體系

　　美國研發(fā)中心(Innovent US Labs)正式落成：專注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點及技術平臺，加速科學成果轉化落地;

　　科學顧問委員會(SAB)成立：腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業(yè)前沿的學術研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學建議;

　　CMC顧問委員會成立：為CMC板塊的戰(zhàn)略和組織優(yōu)化方案及板塊投資進行審查并提供專業(yè)建議，以保障信達生物CMC板塊更有效地落實戰(zhàn)略;

　　海外研發(fā)團隊快速擴張，打造完備全球開發(fā)平臺體系：已搭建近百人海外研發(fā)團隊并初步建立完備海外開發(fā)注冊體系;海外團隊快速擴張，加速管線全球開發(fā)。

　　布局多項全球創(chuàng)新技術平臺的開發(fā)合作：

　　與Synaffix合作開發(fā)ADC候選分子

　　與BOLT Therapeutics合作開發(fā)抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)候選藥物

　　與Amagma Therapeutics合作開發(fā)酶特異性抗體藥物

　　將全人源 BCMA CAR 結構授予SANA Biotechnology用于特定的體內基因治療和體外低免疫細胞治療產(chǎn)品開發(fā)

　　重磅海內外開發(fā)及商業(yè)化合作 攜手共贏

　　達成多項重要管線的共同開發(fā)及商業(yè)化合作：

　　與禮來制藥進一步深化戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)和Retsevmo®(塞普替尼)在中國大陸的獨家商業(yè)化權利，以及pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權;

　　與葆元醫(yī)藥達成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib(ROS1/NTRK抑制劑);

　　與亞盛醫(yī)藥達成合作，共同進行olverembatinib(BCR-ABL抑制劑)的商業(yè)推廣及其它合作;

　　與勁方醫(yī)藥達成合作，獲得GFH925(KRAS G12C抑制劑)的中國開發(fā)和商業(yè)化權益及全球權益選擇權;

　　與UNION簽訂合作，獲得orismilast(PDE4抑制劑)在中國研發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。

　　高質量規(guī)�；�生產(chǎn) 煥新升級

　　新生產(chǎn)設施落成：產(chǎn)能成功從24000升擴大到60000升，擁有國內最大規(guī)模之一的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能;

　　生產(chǎn)符合GMP要求，大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯。

　　財務回顧 加速發(fā)展

　　總收入42.61億人民幣，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，同比增長69.0%;

　　產(chǎn)品毛利率88.6%，同比上升3.7%;

　　研發(fā)投入21.16億人民幣，同比增長23.2%;

　　凈虧損22.43億人民幣;

　　截止2021年底，擁有現(xiàn)金約14.15億美元，為公司持續(xù)專注于長期發(fā)展提供堅實保障[2]

　　[1]. 2022年1月，Incyte決定撤回PI3Kδ抑制劑parsaclisib在美國的FL、MZL和MCL的NDA申請。撤回是一項商業(yè)決定，與parsaclisib的療效或安全性無關。公司擁有parsaclisib的中國權益。公司計劃與 NMPA 進行溝通，討論在中國的潛在申報計劃。

　　[2]. 本文中提及的財務數(shù)據(jù)采用了非國際財務報告準則計量，去除若干非現(xiàn)金項目及非經(jīng)常性事件帶來的影響。詳情請參閱集團業(yè)績公告。