六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體藥物百澤安® (替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。

　　百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“我們?cè)卺槍?duì)二線ESCC的全球3期臨床試驗(yàn)中觀察到，百澤安®這一具有差異化的檢查點(diǎn)抑制劑顯著改善了患者的總生存期且總體耐受性良好。在美國(guó)和歐盟，針對(duì)該適應(yīng)癥的注冊(cè)申報(bào)已由我們的合作伙伴諾華提交，且已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)的受理，目前正在審評(píng)中。這再一次印證了我們努力加快百澤安®的研發(fā)進(jìn)展，以造福全球腫瘤患者的承諾�！�

　　百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“此次新適應(yīng)癥的獲批對(duì)于我國(guó)ESCC患者而言，無(wú)疑是又一意義重大的進(jìn)展。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安®已在中國(guó)獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥。我們立足于科學(xué)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已超過(guò)3,100人，將繼續(xù)致力于把百澤安®帶給更多有望從中獲益的患者�！�

　　該試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“食管癌是消化道領(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE302的結(jié)果顯示了百澤安®作為二線治療方案，對(duì)于ESCC患者的有效性和安全性。百澤安®這一適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，對(duì)于既往接受過(guò)治療的ESCC患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息，我們很高興能夠?yàn)榛颊邘��?lái)更多治療新選擇�！�

　　此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302(NCT03430843)的研究結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療(ITT)人群的總生存期(OS);關(guān)鍵次要終點(diǎn)是PD-L1高表達(dá)人群(定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽(yáng)性評(píng)分 [vCPS] ≥10%)的OS，其他次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)和安全性。共有512例來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家和地區(qū)的患者入組該試驗(yàn)，這些患者以1:1的比例隨機(jī)分配至百澤安®組或化療組(化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康)。百濟(jì)神州已于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

　　在美國(guó)和歐盟，百澤安®用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的上市申請(qǐng)已由諾華提交，且已獲FDA及EMA的受理，目前正在審評(píng)中。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于RATIONALE302全球3期研究的臨床數(shù)據(jù)、百濟(jì)神州充分發(fā)掘百澤安®的潛力，以滿足未竟的臨床需求、百濟(jì)神州致力于提高百澤安®在中國(guó)的可及性、百澤安® 對(duì)于ESCC患者的潛在臨床獲益以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。