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　　創(chuàng)勝集團(tuán)(06628.HK)是一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布旗下全資附屬公司杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司已于2022年4月13日順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計，QP認(rèn)證聲明已于2022年4月21日簽發(fā)。

　　TST001為全球正在開發(fā)的針對Claudin18.2的最先進(jìn)的抗體療法之一，該審計是TST001包括歐盟地區(qū)在內(nèi)的全球III期臨床試驗申請準(zhǔn)備工作中重要的一部分，以及未來TST001的全球商業(yè)化。一位經(jīng)驗豐富的QP審計官參考EudraLex Volume 4(歐盟GMP)法規(guī)及ICH指引，對質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)及物流管理、設(shè)備及廠房設(shè)施、QC實驗室、包裝及貼標(biāo)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)且深入的審查。由于受到新冠疫情影響，此次歐盟QP審計以遠(yuǎn)程視頻的方式進(jìn)行。

　　本次審計概無任何關(guān)鍵或重大缺陷，且QP高度認(rèn)可創(chuàng)勝集團(tuán)健全而成熟的質(zhì)量管制體系(以確保該體系符合GMP要求)、程序及記錄的質(zhì)量以及全面的風(fēng)險評估及緩解措施。

　　創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼首席運營官葉峰博士表示：“通過歐盟QP審計是歐盟申報的關(guān)鍵，這表明我們創(chuàng)勝集團(tuán)完全有能力生產(chǎn)和交付符合歐盟GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品，有資質(zhì)提供歐洲臨床試驗的樣品。這對于我們快速推進(jìn)TST001的全球臨床戰(zhàn)略至關(guān)重要�！�

　　創(chuàng)勝集團(tuán)全資附屬公司奕安濟(jì)世于2018年獲得藥品生產(chǎn)許可證，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且同時符合中、美、歐GMP要求。截至2022年第一季度，該GMP生產(chǎn)基地已經(jīng)運營4年，承接內(nèi)外部項目的五十余批GMP批次生產(chǎn)，成功率100%。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。