六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®)用于治療兒童復發(fā)或難治性(R/R)CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)。此前，倍利妥®已于2020年12月獲得NMPA附條件批準，用于治療這一適應癥的成人患者。

　　倍利妥®是由安進公司開發(fā)，百濟神州根據(jù)雙方于2020年達成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的授權。此次上市申請獲批是倍利妥®在中國獲得的第二項批準。這一項用于兒童適應癥的新增生物制品上市許可申請(sBLA)是由百濟神州遞交。

　　百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“倍利妥®是首款獲批用于兒童R/R前體B細胞ALL的雙特異性免疫療法，我們很高興此次獲批使得我們有機會為中國的患兒帶來這一治療選擇。我們迫切希望將倍利妥®帶給國內有需要的患者，幫助這些孩子及其家庭對抗疾病。目前，我們在中國的商業(yè)團隊規(guī)模不斷發(fā)展壯大，已有超過3,100位員工，能夠將倍利妥®的這一適應癥納入目前我們擁有的16款已上市抗腫瘤產(chǎn)品的廣泛治療組合中，這讓我們倍感興奮。”

　　此前倍利妥®獲得附條件批準用于治療成人復發(fā)或難治性CD19陽性前體B細胞ALL患者，是基于在中國境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及在中國針對成人患者開展的3期臨床試驗(NCT03476239)的期中分析結果。而此次其獲得附條件批準用于治療這一適應癥的兒童人群，是基于在中國境外開展的研究數(shù)據(jù)以及中國成人患者的臨床數(shù)據(jù)。對于這一適應癥的完全批準，將取決于中國上市后研究的結果。

　　關于急性淋巴細胞白血病(ALL)

　　急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成人白血病的20%;2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達50%[4]。

　　關于倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)

　　倍利妥®是一款BiTE®(雙特異性T細胞銜接分子)免疫腫瘤療法，能夠與B系細胞表面表達的CD19抗原結合。BiTE®分子通過促進免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而對抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時結合兩個不同的靶點，將T細胞(一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞)與癌細胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞毒性潛能并導致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。

　　倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認定，并已在美國獲批用于治療以下適應癥：

　　成人和兒童復發(fā)或難治性前體B細胞ALL患者。

　　成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病(MRD)大于或等于0.1%的CD19陽性的前體B細胞ALL患者。該適應癥的加速審批是基于MRD緩解率和血液腫瘤無復發(fā)生存期。該適應癥的后續(xù)批準將取決于確證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。

　　倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應癥：

　　費城染色體陰性CD19陽性的成人復發(fā)或難治性前體B細胞ALL患者。費城染色體陽性的前體B細胞ALL患者應至少接受過兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療失敗，并且沒有其他治療選擇。

　　成人第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病(MRD)大于或等于0.1%的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。

　　一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項療法后復發(fā)或接受異體造血干細胞移植后復發(fā)的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。

　　作為鞏固治療的一部分，用于一歲及以上兒童高危、首次復發(fā)的費城染色體陰性CD19陽性的前體B細胞ALL患者。

　　在中國，倍利妥®已獲批用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于倍利妥®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述，百濟神州對于與安進合作的其它抗腫瘤產(chǎn)品和在研管線候選物的商業(yè)化計劃和預期。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

　　倍利妥® 和BiTE®均為安進公司的注冊商標。