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　　百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®)用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性(R/R)CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。此前，倍利妥®已于2020年12月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療這一適應(yīng)癥的成人患者。

　　倍利妥®是由安進(jìn)公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)雙方于2020年達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的授權(quán)。此次上市申請(qǐng)獲批是倍利妥®在中國獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)。這一項(xiàng)用于兒童適應(yīng)癥的新增生物制品上市許可申請(qǐng)(sBLA)是由百濟(jì)神州遞交。

　　百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“倍利妥®是首款獲批用于兒童R/R前體B細(xì)胞ALL的雙特異性免疫療法，我們很高興此次獲批使得我們有機(jī)會(huì)為中國的患兒帶來這一治療選擇。我們迫切希望將倍利妥®帶給國內(nèi)有需要的患者，幫助這些孩子及其家庭對(duì)抗疾病。目前，我們?cè)谥袊�的商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模不斷發(fā)展壯大，已有超過3,100位員工，能夠?qū)⒈独��?#174;的這一適應(yīng)癥納入目前我們擁有的16款已上市抗腫瘤產(chǎn)品的廣泛治療組合中，這讓我們倍感興奮。”

　　此前倍利妥®獲得附條件批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者，是基于在中國境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及在中國針對(duì)成人患者開展的3期臨床試驗(yàn)(NCT03476239)的期中分析結(jié)果。而此次其獲得附條件批準(zhǔn)用于治療這一適應(yīng)癥的兒童人群，是基于在中國境外開展的研究數(shù)據(jù)以及中國成人患者的臨床數(shù)據(jù)。對(duì)于這一適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，將取決于中國上市后研究的結(jié)果。

　　關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)

　　急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種快速進(jìn)展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成人白血病的20%;2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達(dá)50%[4]。

　　關(guān)于倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)

　　倍利妥®是一款BiTE®(雙特異性T細(xì)胞銜接分子)免疫腫瘤療法，能夠與B系細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原結(jié)合。BiTE®分子通過促進(jìn)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細(xì)胞能力進(jìn)而對(duì)抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，將T細(xì)胞(一類能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞)與癌細(xì)胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進(jìn)患者自身的T細(xì)胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細(xì)胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進(jìn)行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。

　　倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，并已在美國獲批用于治療以下適應(yīng)癥：

　　成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞ALL患者。

　　成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病(MRD)大于或等于0.1%的CD19陽性的前體B細(xì)胞ALL患者。該適應(yīng)癥的加速審批是基于MRD緩解率和血液腫瘤無復(fù)發(fā)生存期。該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

　　倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應(yīng)癥：

　　費(fèi)城染色體陰性CD19陽性的成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞ALL患者。費(fèi)城染色體陽性的前體B細(xì)胞ALL患者應(yīng)至少接受過兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療失敗，并且沒有其他治療選擇。

　　成人第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病(MRD)大于或等于0.1%的費(fèi)城染色體陰性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者。

　　一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項(xiàng)療法后復(fù)發(fā)或接受異體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的費(fèi)城染色體陰性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者。

　　作為鞏固治療的一部分，用于一歲及以上兒童高危、首次復(fù)發(fā)的費(fèi)城染色體陰性CD19陽性的前體B細(xì)胞ALL患者。

　　在中國，倍利妥®已獲批用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于倍利妥®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述，百濟(jì)神州對(duì)于與安進(jìn)合作的其它抗腫瘤產(chǎn)品和在研管線候選物的商業(yè)化計(jì)劃和預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的表格10-K中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

　　倍利妥® 和BiTE®均為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。