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　　蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在開展一項(xiàng)"評(píng)價(jià)FKC876在復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的單臂、多中心、開放性臨床研究"。本臨床試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(編號(hào)：2021LP00861)和該院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)在中國(guó)10家中心招募32名受試者。

　　本臨床試驗(yàn)的藥品FKC876注射液由復(fù)星凱特生物科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信號(hào)傳導(dǎo)通路、基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法，可與表達(dá)CD19的癌細(xì)胞結(jié)合，導(dǎo)致T細(xì)胞活化、增殖，獲得效應(yīng)功能分泌炎癥細(xì)胞因子和趨化因子，最終殺傷癌細(xì)胞，目前該藥品已在中國(guó)獲得上市許可，藥品通用名稱為阿基侖賽注射液。本臨床試驗(yàn)的目的是在中國(guó)已獲批上市適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上增加新適應(yīng)癥。

　　研究期間臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查和試驗(yàn)藥品FKC876注射液均按照法規(guī)要求免費(fèi)提供。

　　本臨床試驗(yàn)入組條件：

　　年齡≥18歲的男性或女性;

　　組織學(xué)確診且為復(fù)發(fā)或難治性的iNHL，組織學(xué)亞型僅限濾泡淋巴瘤(FL)1級(jí)、2級(jí)、或3a級(jí)，或淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、或結(jié)外MZL;

　　未接受異基因造血干細(xì)胞移植，未接受過CD19靶向治療，未接受嵌合抗原受體細(xì)胞治療或其他基因修飾的 T 細(xì)胞治療;

　　體能狀態(tài)ECOG 0或1分;

　　至少有一個(gè)影像學(xué)可測(cè)量的病灶;

　　自愿參加本研究并簽署知情同意書。