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　　天境生物("公司")是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素(eftansomatropin alfa，TJ101)的中國3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。該試驗(yàn)采用每周一次給藥，是針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點(diǎn)為年化生長(zhǎng)速率。

　　中國兒童生長(zhǎng)發(fā)育臨床研究領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者、TALLER 3期臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、武漢同濟(jì)醫(yī)院兒科學(xué)系主任羅小平教授表示："中國兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者，只有一小部分有機(jī)會(huì)得到規(guī)范有效診療，尚有巨大的醫(yī)學(xué)需求未被滿足。祝賀天境生物如期順利完成伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素臨床試驗(yàn)患者入組工作，期望很快看到3期關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。"

　　TALLER 研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)(NCT04633057)，在中國已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤®重組人生長(zhǎng)激素注射液為對(duì)照，評(píng)估伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)等重要指標(biāo)。

　　伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的安全性、耐受性和有效性已在多項(xiàng)完成的臨床研究中得到充分驗(yàn)證。2021年11月，天境生物宣布與濟(jì)川藥業(yè)達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，以加速伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在中國市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。

　　天境生物總裁朱秀軒博士表示："當(dāng)前，兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥主要的治療用藥需每日注射。伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素是一種純?nèi)诤系鞍谆�礎(chǔ)的長(zhǎng)效生物制劑，有望通過每周用藥一次達(dá)到治療效果。此次3期臨床研究成功完成了患者入組，標(biāo)志著我們已進(jìn)入到項(xiàng)目的最后階段，我們將全速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程盡早為廣大患兒帶來一個(gè)更優(yōu)更方便的治療選擇。"

　　濟(jì)川藥業(yè)總經(jīng)理劉俊博士表示："我們非常高興地看到，伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素已按計(jì)劃順利達(dá)成患者入組目標(biāo)。我們將與天境生物緊密合作，全力加速和完成3期注冊(cè)臨床研究，盼望早日將這一創(chuàng)新兒科產(chǎn)品推向市場(chǎng)，惠及更多患兒。"

　　隨著患者入組的順利完成和項(xiàng)目的快速推進(jìn)，TALLER研究預(yù)計(jì)將于2023年完成后遞交伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的生物制品上市申請(qǐng)。

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。