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　　和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM;香港交易所：13)今日宣布， 達(dá)唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat)的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)獲海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡(jiǎn)稱(chēng)“海南先行區(qū)”)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。國(guó)務(wù)院于2013年批準(zhǔn)設(shè)立海南先行區(qū)，匯聚全球科技創(chuàng)新并成為國(guó)際醫(yī)療旅游目的地。2020年，海南先行區(qū)接待醫(yī)療旅客達(dá)8.39萬(wàn)人次。

　　達(dá)唯珂®是由Epizyme, Inc.(“Epizyme”)開(kāi)發(fā)的EZH2[1]甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已分別于2020年1月和2020年6月獲FDA批準(zhǔn)用于治療某些上皮樣肉瘤患者和某些濾泡性淋巴瘤的患者。

　　和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“此次達(dá)唯珂®在海南先行區(qū)獲批，令患者得以及早獲得這種全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑。和黃醫(yī)藥致力為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng)新藥物。除了海南先行區(qū)以外，根據(jù)我們和Epizyme的合作協(xié)議，我們亦計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展進(jìn)一步的注冊(cè)性研究，幫助更多患者獲得更便捷的治療�！�

　　2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme開(kāi)展合作，在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣進(jìn)行達(dá)唯珂®的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國(guó)和美國(guó)估計(jì)分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]

　　上皮樣肉瘤(ES)是一種罕見(jiàn)的、生長(zhǎng)緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術(shù)是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發(fā)生局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。由于治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]

　　關(guān)于達(dá)唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat)

　　達(dá)唯珂®是甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國(guó)獲批用于治療以下患者：

　　患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。

　　復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)呈EZH2突變陽(yáng)性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。

　　復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無(wú)任何理想的替代治療方案。

　　上述適應(yīng)癥根據(jù)客觀緩解率(ORR)及和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)獲美國(guó)FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。

　　關(guān)于他澤司他在中國(guó)的其他臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

　　和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實(shí)體瘤，其中和黃醫(yī)藥主導(dǎo)Epizyme的SYMPHONY-1研究的中國(guó)部分。和黃醫(yī)藥還計(jì)劃與Epizyme合作開(kāi)展其他全球研究。

　　SYMPHONY-1研究(原稱(chēng)EZH-302) 是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評(píng)估他澤司他和R2方案聯(lián)合療法治療既往接受過(guò)至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)：NCT04224493)。

　　我們計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持他澤司他在中國(guó)的注冊(cè)，以及啟動(dòng)他澤司他與和黃醫(yī)藥其他藥物的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。

　　[1] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2

　　[2] Source: NCCN® – https://www.nccn.org

　　[3] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

　　[4] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

　　[5] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.

　　前瞻性陳述的警告性說(shuō)明

　　本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)達(dá)唯珂®(TAZVERIK®)治療上皮樣肉瘤或?yàn)V泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預(yù)期、達(dá)唯珂®在該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)、在海南先行區(qū)使用達(dá)唯珂®的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(包括未來(lái)可能因各種原因而停止使用)、對(duì)和黃醫(yī)藥正在開(kāi)展及未來(lái)計(jì)劃開(kāi)展的達(dá)唯珂®的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)或保證與監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)面、在加速批準(zhǔn)程序下向政府部門(mén)提交監(jiān)管審評(píng)或批準(zhǔn)，以及對(duì)此類(lèi)研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的假設(shè)(包括加速批準(zhǔn))、開(kāi)展臨床試驗(yàn)或銷(xiāo)售產(chǎn)品(包括持續(xù)在海南先行區(qū)，以及中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣等其他地區(qū)提供達(dá)唯珂®)、臨床前研究或早期研究對(duì)未來(lái)研究(包括正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn))結(jié)果具有預(yù)測(cè)性的預(yù)期、達(dá)唯珂®的安全性、達(dá)唯珂®成為上皮樣肉瘤或?yàn)V泡性淋巴瘤患者治療新標(biāo)準(zhǔn)的潛力、和黃醫(yī)藥及Epizyme開(kāi)展和完成達(dá)唯珂®進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的能力、達(dá)唯珂®在中國(guó)和其他司法管轄區(qū)就已獲批適應(yīng)癥的潛在商業(yè)上市、各公司應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)及不可預(yù)見(jiàn)的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用和資本支出的資金充足性、上述事件的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)和黃醫(yī)藥的業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)結(jié)果及財(cái)務(wù)狀況以及整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。此外，由于部分研究可能依賴(lài)于達(dá)唯珂®與其他候選藥物聯(lián)合使用，因此此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。和黃醫(yī)藥預(yù)期隨后的事件和發(fā)展可能會(huì)令其觀點(diǎn)改變。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。