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　　和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”)(納斯達克/倫敦證交所：HCM;香港交易所：13)今日宣布， 達唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat)的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛(wèi)生健康委員會和海南省藥品監(jiān)督管理局批準，于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱“海南先行區(qū)”)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已批準的標簽一致。國務(wù)院于2013年批準設(shè)立海南先行區(qū)，匯聚全球科技創(chuàng)新并成為國際醫(yī)療旅游目的地。2020年，海南先行區(qū)接待醫(yī)療旅客達8.39萬人次。

　　達唯珂®是由Epizyme, Inc.(“Epizyme”)開發(fā)的EZH2[1]甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已分別于2020年1月和2020年6月獲FDA批準用于治療某些上皮樣肉瘤患者和某些濾泡性淋巴瘤的患者。

　　和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“此次達唯珂®在海南先行區(qū)獲批，令患者得以及早獲得這種全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑。和黃醫(yī)藥致力為有需要的患者帶來創(chuàng)新藥物。除了海南先行區(qū)以外，根據(jù)我們和Epizyme的合作協(xié)議，我們亦計劃在中國開展進一步的注冊性研究，幫助更多患者獲得更便捷的治療�！�

　　2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme開展合作，在中國大陸、香港、澳門和臺灣進行達唯珂®的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]

　　上皮樣肉瘤(ES)是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術(shù)是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發(fā)生局部復發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移。由于治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]

　　關(guān)于達唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat)

　　達唯珂®是甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：

　　患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。

　　復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準的試驗檢測呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。

　　復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。

　　上述適應(yīng)癥根據(jù)客觀緩解率(ORR)及和緩解持續(xù)時間(DOR)獲美國FDA加速審批后獲得批準。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準可能取決于確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。

　　關(guān)于他澤司他在中國的其他臨床開發(fā)計劃

　　和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實體瘤，其中和黃醫(yī)藥主導Epizyme的SYMPHONY-1研究的中國部分。和黃醫(yī)藥還計劃與Epizyme合作開展其他全球研究。

　　SYMPHONY-1研究(原稱EZH-302) 是一項全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評估他澤司他和R2方案聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(clinicaltrials.gov 注冊號：NCT04224493)。

　　我們計劃啟動一項濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持他澤司他在中國的注冊，以及啟動他澤司他與和黃醫(yī)藥其他藥物的多項聯(lián)合療法研究。

　　[1] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2

　　[2] Source: NCCN® – https://www.nccn.org

　　[3] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

　　[4] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

　　[5] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.

　　前瞻性陳述的警告性說明

　　本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對達唯珂®(TAZVERIK®)治療上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期、達唯珂®在該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進一步臨床開發(fā)、在海南先行區(qū)使用達唯珂®的相關(guān)風險(包括未來可能因各種原因而停止使用)、對和黃醫(yī)藥正在開展及未來計劃開展的達唯珂®的研究是否能達到其主要或次要終點或保證與監(jiān)管機構(gòu)會面、在加速批準程序下向政府部門提交監(jiān)管審評或批準，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設(shè)：監(jiān)管部門批準的假設(shè)(包括加速批準)、開展臨床試驗或銷售產(chǎn)品(包括持續(xù)在海南先行區(qū)，以及中國大陸、香港、澳門及臺灣等其他地區(qū)提供達唯珂®)、臨床前研究或早期研究對未來研究(包括正在進行的確證性試驗)結(jié)果具有預測性的預期、達唯珂®的安全性、達唯珂®成為上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者治療新標準的潛力、和黃醫(yī)藥及Epizyme開展和完成達唯珂®進一步臨床開發(fā)計劃的能力、達唯珂®在中國和其他司法管轄區(qū)就已獲批適應(yīng)癥的潛在商業(yè)上市、各公司應(yīng)對可預見及不可預見的運營費用和資本支出的資金充足性、上述事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對和黃醫(yī)藥的業(yè)務(wù)、運營結(jié)果及財務(wù)狀況以及整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究可能依賴于達唯珂®與其他候選藥物聯(lián)合使用，因此此類風險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準的假設(shè)。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當日有效。和黃醫(yī)藥預期隨后的事件和發(fā)展可能會令其觀點改變。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。有關(guān)這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。