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　　藥明巨諾(港交所代碼：2126)，一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布了倍諾達(dá)®的三項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)，包括倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)治療中國難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結(jié)果、倍諾達(dá)®二線治療中國原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果、以及倍諾達(dá)®治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。

　　瑞基奧侖賽治療中國難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究：2年隨訪結(jié)果(摘要編號：7529)

　　RELIACE研究是中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的首個CD19靶向CAR-T治療的關(guān)鍵研究。共有59例復(fù)發(fā)/難治性(r/r)大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療，并完成長達(dá)2年隨訪。結(jié)果包括：

　　瑞基奧侖賽顯示持續(xù)緩解，并顯示出長期生存獲益。在58例可評估有效性患者中，最佳客觀緩解率(ORR)為77.6%，最佳完全緩解率(CRR)為53.5%，2年總生存(OS)率為69.0%。

　　瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性，包括較低的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)毒性(NT)，所有級別及重度(≥3級)CRS的發(fā)生率分別為47.5%、5.1%，所有級別及重度(≥3級)NT的發(fā)生率為分別為20.3%、3.4%。最常見≥3級不良反應(yīng)(AE)是中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥。

　　RELIANCE研究兩年隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽為患者帶來了持續(xù)緩解和長期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

　　瑞基奧侖賽二線治療中國原發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結(jié)果(摘要編號：e19509)

　　這項(xiàng)在中國開展的開放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評估瑞基奧侖賽用于治療已接受了一線標(biāo)準(zhǔn)治療(R-CHOP)后臨床療效不佳的原發(fā)難治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原發(fā)難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療并完成9個月隨訪。

　　結(jié)果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性，未觀察到≥3級CRS和NT，6例患者出現(xiàn)2級以下CRS，2例患者出現(xiàn)NT(1級)。最常見研究治療相關(guān)的≥3級不良反應(yīng)(TEAE)是血細(xì)胞減少癥。

　　對于有效性可評估的患者，最佳客觀緩解率(ORR)為75.0%，最佳完全緩解率(CRR)為33.3%，3個月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續(xù)時間(DOR)、中位OS均未達(dá)到。

　　瑞基奧侖賽(JWCAR029)治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新(摘要編號：e19555)

　　這是一項(xiàng)針對瑞基奧侖賽治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的開放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注并完成2年隨訪。

　　基于20例患者的有效性分析集，最佳客觀緩解率(ORR)為85.00%，最佳完全緩解率(CRR)為70.00%。1年和2年的無進(jìn)展生存率均為55.0%，總生存率率均為68.6%。中位無進(jìn)展生存期(PFS)、OS均未達(dá)到。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)≥3級的CRS、NT。

　　關(guān)于倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)

　　倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

　　前瞻性聲明

　　本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風(fēng)險從而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果在實(shí)質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風(fēng)險和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所(HKEx)的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息，并且明確無義務(wù)更新相關(guān)事項(xiàng)及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。