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　　生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布，主要研究者栗占國(guó)教授在剛剛結(jié)束的2022年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)上報(bào)告了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的最新數(shù)據(jù)，該研究摘要入選重磅口頭報(bào)告(late-breaking oral presentation)。

　　重磅口頭報(bào)告：

　　標(biāo)題： 不可逆BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ib/IIa 期劑量探索研究結(jié)果

　　摘要代碼：LB0005

　　此項(xiàng)研究旨在評(píng)估奧布替尼用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的輕中度SLE患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)、初步療效和生物標(biāo)志物。

　　該研究隨機(jī)入組了60名患者，其中55名患者完成12周治療。各治療組的疾病特征基本均衡。奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。

　　奧布替尼的血漿暴露量(AUC和Cmax)隨劑量的增加而呈比例增加。所有劑量均可達(dá)到近100%的BTK靶點(diǎn)占有率，且可持續(xù)24小時(shí)。

　　在所有可評(píng)估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應(yīng)指數(shù)-4(SRI-4)的應(yīng)答率分別為50.0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14)，而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為35.7%(5/14)，這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢(shì)。

　　在篩選期SLE疾病活動(dòng)度指數(shù)-2000(SLEDAI-2K)≥8的部分患者亞組中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周SRI-4應(yīng)答率分別為70%(7/10)、70%(7/10)和66.7%(6/9)，而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為30%(3/10)。

　　在接受奧布替尼治療的患者中，還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細(xì)胞減少趨勢(shì)，以及補(bǔ)體C4增加的生物信號(hào)。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心/風(fēng)濕免疫科主任栗占國(guó)教授說(shuō)："奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。我們對(duì)初步研究結(jié)果呈現(xiàn)療效趨勢(shì)備感鼓舞，這將有助于開(kāi)展下一步更長(zhǎng)時(shí)間和更大規(guī)模的奧布替尼治療SLE臨床研究。"

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來(lái)發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來(lái)發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來(lái)的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。