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　　百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃®(納武利尤單抗注射液)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥：

　　經(jīng)新輔助放化療(CRT)及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療;

　　聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。

　　此次獲批，標(biāo)志著歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療成為了中國首個(gè)且目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑;以及首個(gè)且目前唯一覆蓋上消化道腫瘤一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑[2](無論組織學(xué)分型(鱗癌、腺癌)與腫瘤部位(胃、食管、胃食管連接部))。

　　前線突破填補(bǔ)空白，引領(lǐng)免疫輔助"食"代

　　歐狄沃食管癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批基于CheckMate -577研究。CheckMate -577是一項(xiàng)全球大型III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究，評(píng)估了歐狄沃用于經(jīng)術(shù)前新輔助同步放化療后完全切除、有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管結(jié)合部癌患者的術(shù)后輔助治療的療效。這是全球首個(gè)且目前唯一取得陽性結(jié)果的食管癌免疫輔助治療III期研究。

　　根據(jù)最新的14個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)，研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃相比對(duì)照組，可使術(shù)后患者的中位無病生存期(DFS)翻倍，達(dá)22.4個(gè)月(對(duì)照組為10.4個(gè)月);患者不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)分型均可獲益。在中國高發(fā)的食管鱗癌患者中，觀察到DFS獲益更大的趨勢：歐狄沃組食管鱗癌患者的中位DFS達(dá)29.7個(gè)月，對(duì)照組為10.6個(gè)月[3]。

　　研究探索性終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃可使患者中位無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)接近翻倍，達(dá)29.4個(gè)月 (對(duì)照組為16.6個(gè)月)[3]。研究中，歐狄沃未表現(xiàn)出預(yù)期外的安全信號(hào)，且接受歐狄沃治療的患者生活質(zhì)量與基線相比保持不變[4]。

　　"中國是世界食管癌第一大國，新增和死亡病例數(shù)的全球占比分別高達(dá)53.7%和55.3%[5]。對(duì)于可手術(shù)的局晚期患者，同步放化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前新輔助治療之一，但仍有約70%[6] 的患者無法達(dá)到病理完全緩解，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，尤其是發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者，后續(xù)治療極為困難;且該領(lǐng)域長期以來缺少被證實(shí)有效的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療。" 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院胸外科食管病區(qū)主任李印教授表示，"CheckMate -577是免疫治療在食管癌輔助治療中的首個(gè)重大突破，證實(shí)歐狄沃可延長患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30個(gè)月，且不影響生活質(zhì)量，對(duì)改善患者術(shù)后生存意義重大。此次獲批填補(bǔ)了臨床空白，有望重新定義食管癌圍手術(shù)期治療規(guī)范;也堅(jiān)定了我們對(duì)于免疫治療向消化道腫瘤更前線推進(jìn)的信心。"

　　基于CheckMate -577的結(jié)果，歐狄沃已被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)[7]、美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)(NCCN)[8]等權(quán)威食管癌臨床診療指南，成為目前唯一獲推薦的食管癌免疫輔助治療藥物。

　　一線治療全新選擇，顯著獲益彰顯"食"力

　　歐狄沃聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗癌的適應(yīng)癥獲批基于CheckMate -648研究。CheckMate -648是迄今開展的納入食管鱗癌患者數(shù)量最多的免疫治療III期研究，旨在評(píng)估與單純化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療，或歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃®(伊匹木單抗)用于晚期食管鱗癌患者一線治療的療效與安全性。

　　研究結(jié)果顯示，在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃聯(lián)合化療對(duì)比單純化療可顯著改善患者總生存期(OS)。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為13.2個(gè)月，單獨(dú)化療組為10.7個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組還顯示出具有臨床意義的客觀緩解率(ORR)改善，歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR為47%，單獨(dú)化療組為27%[9]。

　　在腫瘤表達(dá)PD-L1 ≥ 1%的患者中，歐狄沃聯(lián)合化療觀察到獲益更大的趨勢，中位OS為15.4個(gè)月，對(duì)比單純化療可使OS延長超6個(gè)月(化療組為 9.1個(gè)月)，降低46%死亡風(fēng)險(xiǎn)。歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR(53%)達(dá)單純化療2.5倍(20%)[9]。

　　研究中，歐狄沃聯(lián)合化療未出現(xiàn)預(yù)期外的安全信號(hào)。

　　"中國食管癌患者中，病理類型為鱗癌的患者占比達(dá)90%以上[10]。CheckMate –648是迄今為止開展的納入食管鱗癌患者樣本最大的免疫治療III期臨床研究，且其中的中國患者數(shù)量可觀，因而其結(jié)果對(duì)于中國晚期食管鱗癌的一線診療具有重要的參考意義。"解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示，"歐狄沃方案可顯著改善一線治療患者OS;且在此基礎(chǔ)上，PD-L1陽性患者獲益趨勢更大，中位OS的延長幅度可達(dá)半年以上。此次獲批進(jìn)一步豐富了食管鱗癌一線的治療選擇，為更多中國患者帶來了改善療效的希望。不僅如此，研究中歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃也表現(xiàn)出顯著的療效，對(duì)比單純化療顯著改善了整體人群中位OS，這是該領(lǐng)域首個(gè)‘無化療'方案，十分期待能盡快惠及中國患者。"

　　上消化道全面覆蓋，開啟"胃"來"食"代征程

　　此次獲批后，歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療已在中國獲批4項(xiàng)上消化道腫瘤(包括食管癌、胃食管連接部癌、胃癌)適應(yīng)癥[11]，在所有PD-1/PD-L1抑制劑中居首位。

　　"歐狄沃此次同時(shí)收獲兩大食管癌適應(yīng)癥，彰顯了百時(shí)美施貴寶踐行‘中國2030戰(zhàn)略'、加速引進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥的決心與力度。" 百時(shí)美施貴寶中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"在百時(shí)美施貴寶進(jìn)入中國大陸40周年之際，歐狄沃及其聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)了迄今為止免疫療法在上消化道腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的‘最全覆蓋'。這展現(xiàn)出我們長期深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域，致力于滿足中國患者的未盡之需、引領(lǐng)上消化道腫瘤創(chuàng)新治療的不懈努力。未來，我們將積極發(fā)揮自身在較早期癌癥探索中的優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展免疫治療的應(yīng)用;同時(shí)與各方攜手，努力提升創(chuàng)新藥物可及性，改變患者生命。"

　　自2018年歐狄沃成為中國首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，并于2019年支持中國癌癥基金會(huì)(CFC)發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，中國癌癥基金會(huì)宣布，"歐狄沃患者援助項(xiàng)目" 將增加食管癌或胃食管連接部癌輔助治療和一線晚期食管鱗癌適應(yīng)癥，惠及更多中國癌癥患者，幫助他們獲得改善治療效果的機(jī)會(huì)。

　　歐狄沃聯(lián)合逸沃用于食管鱗癌晚期一線治療在中國尚未獲批

　　本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo).