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　　基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼：2616) ，一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布選擇性RET抑制劑GAVRETO®(pralsetinib)在中國香港的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“繼同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT®(avapritinib)在中國香港獲批之后，我們欣喜地看到又一款精準(zhǔn)靶向藥物GAVRETO®在中國香港獲批上市，該藥從新藥上市申請(qǐng)獲得受理到成功獲批僅用了4個(gè)月的時(shí)間。GAVRETO®已在中國大陸獲批上市，我們非常高興能夠把這一創(chuàng)新療法帶給大中華地區(qū)的更多患者。一直以來，基石藥業(yè)致力于為全球患者帶來高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來，我們將不斷努力，加速研發(fā)創(chuàng)新藥物，以滿足更多癌癥患者的未盡之需�！�

　　此次GAVRETO®在中國香港獲批是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評(píng)估GAVRETO®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評(píng)估的RET融合陽性NSCLC患者中，GAVRETO®具有持久的臨床獲益。

　　在68例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的患者中，總體緩解率(ORR)為79%(95% CI：68%、88%)。完全緩解率(CR)為6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者為部分緩解(PR)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到(95% CI：9.0個(gè)月，未達(dá)到)。

　　在126例既往接受過含鉑化療的患者中，ORR為62%(95% CI：53%、70%)。CR率為4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者達(dá)到PR。中位DOR為22.3個(gè)月(95% CI：15.1個(gè)月，未達(dá)到)。

　　截至數(shù)據(jù)截止日期，共有471例不同瘤種患者入組，最常見的不良事件(AE)是中性粒細(xì)胞減少、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、高血壓、便秘和乏力。

　　GAVRETO®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)�；�石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得GAVRETO®在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。