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　　諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療不適合自體干細(xì)胞移植 (ASCT) 條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。

　　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)允許有臨床急需的個(gè)人使用國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已獲批但中國藥監(jiān)局尚未獲批的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和技術(shù)進(jìn)行治療。

　　諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“Tafasitamab首方意味著這款創(chuàng)新藥首次在中國用于治療患者。諾誠健華一直致力于為中國的患者和醫(yī)生提供創(chuàng)新藥。除了海南先行實(shí)踐，我們還在推進(jìn)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國的注冊(cè)性試驗(yàn)，旨在通過這一產(chǎn)品組合為醫(yī)療需求尚未得到滿足的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供治療�！�

　　Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。

　　Tafasitamab已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。

　　[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)(2013)

　　諾誠健華前瞻性聲明

　　本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。