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　　江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK)宣布已于近日完成其重組九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作。

　　REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態(tài)、平行對照設(shè)計，受試者總樣本量為16,050例：

　　主效力試驗：在18-45歲健康女性中，評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關(guān)的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內(nèi)瘤樣變及以上病變的保護(hù)效力為主要有效性終點

　　小年齡組免疫橋接試驗：評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗后1個月時血清中和抗體相較于18-45歲健康女性的非劣效性

　　與Gardasil®9免疫原性比較試驗：在16-26歲健康女性中，評價全程接種試驗疫苗后1個月時血清中和抗體相較于Gardasil®9的非劣效性

　　九價HPV疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認(rèn)為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達(dá)系統(tǒng)，實現(xiàn)了HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達(dá)，使本公司的候選疫苗更適合作商業(yè)化生產(chǎn)。憑藉明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制策略，REC603易于擴(kuò)展生產(chǎn)規(guī)模，以滿足國內(nèi)及全球市場的需求。

　　前瞻性說明

　　本新聞稿可能包含與本集團(tuán)財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、意見、前景、結(jié)果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語，例如“可能”、“將”、“應(yīng)該”、“預(yù)期”、“預(yù)計”、“項目”、“計劃”、“估計”、“尋求”、“打算”、“目標(biāo)” 、“相信”、“潛在”和“合理可能”或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語(統(tǒng)稱為“前瞻性陳述”)，包括戰(zhàn)略重點、研發(fā)項目和任何財務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負(fù)。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標(biāo)，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設(shè)和主觀判斷，這些假設(shè)和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準(zhǔn)確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現(xiàn)的、將實際發(fā)生或?qū)�實現(xiàn)的或完整或準(zhǔn)確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準(zhǔn)確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團(tuán)的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團(tuán)可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險、不確定性和其他因素(包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基于本集團(tuán)在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團(tuán)不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團(tuán)或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、承諾、前景或回報的實現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。