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　　馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基侖賽注射液，研發(fā)代號CT103A)新增擴展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)的臨床試驗申請(IND)(受理號：CXSL2200233，CXSL2200234)，這是全球第一個CAR-T在NMOSD疾病領(lǐng)域的IND獲批。

　　此次新適應(yīng)癥申請是基于伊基侖賽注射液的一項研究者發(fā)起的臨床研究的臨床數(shù)據(jù)。該研究入組的受試者為至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但癥狀控制欠佳的NMOSD患者。研究的主要目的是評價伊基侖賽注射液治療NMOSD受試者的安全性、耐受性、初步的療效，以及藥代/藥效動力學(xué)相關(guān)指標(biāo)。截至2022年3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106 CAR-T/kg劑量組3例受試者、1.0×106 CAR-T/kg劑量組9例受試者。

　　研究數(shù)據(jù)初步顯示0.5×106 CAR-T/kg與1.0×106 CAR-T/kg劑量組伊基侖賽注射液均在難治性NMOSD受試者中展示出可靠的安全性，所有的細胞因子釋放綜合征(Cytokine Release Syndrome, CRS)均為1-2級，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)。有效性方面，所有受試者均在回輸后觀察到擴展致殘狀態(tài)量表(Expanded Disability Status Scale, EDSS)評分的改善。其中50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。中位隨訪5.5個月后，11/12(92%)例受試者未觀察到任何疾病復(fù)發(fā)表現(xiàn)。

　　馴鹿生物首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示：

　　"自體免疫性疾病領(lǐng)域是僅次于腫瘤領(lǐng)域的第二大藥物市場，馴鹿生物是國際上最先開展CAR-T在自身免疫性疾病領(lǐng)域研究的公司之一，我們的靶向BCMA的CAR-T療法在針對復(fù)發(fā)難治NMOSD這一并發(fā)癥嚴(yán)重、可能致盲、癱瘓的自體免疫性疾病獲得的IIT數(shù)據(jù)具有里程碑意義。NMOSD的現(xiàn)有治療只能延緩一定時間內(nèi)的復(fù)發(fā)次數(shù)，但對感覺、神經(jīng)、運動系統(tǒng)的功能恢復(fù)作用不大。BCMA-CART療法不但能夠降低致殘評分，而且能夠改善感覺、神經(jīng)、運動系統(tǒng)功能。這為BCMA-CART治療由漿細胞產(chǎn)生的自身抗體而導(dǎo)致的一大類自體免疫性疾病提供了里程碑意義的概念驗證。此次的IND的順利獲批，為我們推動CAR-T療法從惡性腫瘤領(lǐng)域向自免領(lǐng)域拓展以及產(chǎn)品落地增加了動力。馴鹿生物會盡快啟動和完成臨床試驗，為中國NMOSD患者帶去新的希望。"

　　關(guān)于伊基侖賽注射液(CT103A)

　　伊基侖賽注射液是一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域�；�于嚴(yán)格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，伊基侖賽注射液具有強有力和快速的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性。此前，伊基侖賽注射液相繼獲NMPA授予"突破性治療藥物(BTD)"認(rèn)定及獲FDA授予"孤兒藥(ODD)"認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。2022年6月，伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評。