君實(shí)生物JS110(XPO1抑制劑)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)
2022/8/26 11:23:21 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:8月25日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司與微境生物共同開(kāi)發(fā)的XPO1抑制劑WJ01024片(項(xiàng)目代號(hào):JS110)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。截至目前,君實(shí)生物的研發(fā)管線上共有7款創(chuàng)新藥物獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
8月25日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司與微境生物共同開(kāi)發(fā)的XPO1抑制劑WJ01024片(項(xiàng)目代號(hào):JS110)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。截至目前,君實(shí)生物的研發(fā)管線上共有7款創(chuàng)新藥物獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
XPO1是介導(dǎo)核輸出的主要蛋白,在維持細(xì)胞穩(wěn)態(tài)中起著至關(guān)重要的作用。XPO1通過(guò)與核孔復(fù)合物中的核孔蛋白(NUP214和NUP88)相互作用,將含有核輸出信號(hào)(Nuclear export signals,NES)的蛋白,和RNA運(yùn)輸出細(xì)胞核。XPO1的轉(zhuǎn)運(yùn)底物包括多種抑癌蛋白和多種致癌基因的mRNA。研究表明,XPO1在骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、骨肉瘤、胰腺癌、宮頸癌和胃癌等多種惡性腫瘤中過(guò)表達(dá),通過(guò)轉(zhuǎn)運(yùn)多種抑癌轉(zhuǎn)錄因子和促癌基因的mRNA的出核,從而阻斷抑癌通路和激活促癌通路,促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。研究表明,抑制XPO1可以恢復(fù)腫瘤抑制蛋白的功能,抑制促癌基因的表達(dá),進(jìn)而治療腫瘤1。
JS110是核輸出蛋白XPO1的小分子抑制劑,臨床上擬用于治療晚期腫瘤病人。臨床前研究結(jié)果表明,JS110特異性阻斷XPO1蛋白功能,抑制包括p53在內(nèi)多種抑癌蛋白出核,加強(qiáng)抑癌蛋白功能。JS110體外抑制多種腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),誘發(fā)腫瘤細(xì)胞死亡。在腫瘤動(dòng)物模型中,JS110單藥或者聯(lián)用可抑制多種血液和實(shí)體腫瘤生長(zhǎng)。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制,JS110的開(kāi)發(fā)有望給晚期腫瘤病人帶來(lái)全新的治療手段。
2021年4月,JS110的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。目前,JS110正在中國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)(NCT04991129)。君實(shí)生物擁有JS110在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、委托生產(chǎn)權(quán)及銷售權(quán)。
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