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　　創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物(HKEK:02179)于8月25日晚間發(fā)布了2022中期業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司高效推進(jìn)核心產(chǎn)品九價(jià)HPV疫苗及多款候選疫苗，并取得了顯著進(jìn)展，因此研發(fā)支出同比增加73.05%至3.54億元。

　　九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)快速推進(jìn)，進(jìn)口替代需求旺盛

　　HPV疫苗目前是瑞科生物管線占比最大的組合，包含二價(jià)、新佐劑四價(jià)和九價(jià)五款HPV疫苗。公司核心產(chǎn)品重組九價(jià)HPV疫苗 REC603中國(guó)III期臨床試驗(yàn)由主效力試驗(yàn)、小年齡組免疫橋接試驗(yàn)、與Gardasil 9免疫原性比較試驗(yàn)三部分組成，采用多中心、隨機(jī)、盲態(tài)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，受試者總樣本量為16,050例，為中國(guó)最大樣本量的九價(jià)HPV疫苗III期臨床。目前REC603主效力試驗(yàn)按照方案處于隨訪階段，小年齡組橋接和與Gardasil 9頭對(duì)頭免疫原性橋接試驗(yàn)完成全部受試者入組及接種。

　　REC603的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603采用漢遜酵母表達(dá)系統(tǒng)，可滿足HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達(dá)，使此款候選疫苗更適合商業(yè)化生產(chǎn)。

　　中國(guó)對(duì)于HPV疫苗尤其是高端HPV疫苗產(chǎn)品的需求保持強(qiáng)勁。默沙東的HPV產(chǎn)品Gardasil及Gardasil9于2021年在中國(guó)的總批簽發(fā)量分別達(dá)到880萬(wàn)支及1020萬(wàn)支;在中國(guó)市場(chǎng)的帶動(dòng)下，其Gardasil/Gardasil9的全球銷售額大幅增加40%至56.73億美元。

　　目前，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批在中國(guó)銷售。中國(guó)HPV疫苗持續(xù)面臨著生產(chǎn)能力的瓶頸，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)仍有2.34億9至45歲女性未接種HPV疫苗，假設(shè)采用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口�；�于領(lǐng)先的III期臨床進(jìn)度、擁有中國(guó)最大的九價(jià)疫苗受試者樣本量以及發(fā)病率更高的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，REC603有望成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，實(shí)現(xiàn)HPV疫苗的進(jìn)口替代，緩解"一針難求"的情況。

　　除九價(jià)產(chǎn)品外，瑞科生物的二價(jià)HPV疫苗(16/18型)REC601完成了I期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示良好的安全性與免疫原性。二價(jià)HPV疫苗(6/11型)REC602正處于I期臨床的數(shù)據(jù)分析階段。REC602針對(duì)HPV引起的生殖器疣(男性市場(chǎng))，疾病負(fù)擔(dān)重且尚無(wú)相關(guān)有效治療藥物，預(yù)防性疫苗是最具效益的醫(yī)學(xué)干預(yù)手段。此外，瑞科生物的新佐劑四價(jià)HPV疫苗REC604a已完成臨床前研究，將于今年下半年提交IND申請(qǐng)。

　　業(yè)務(wù)高效可持續(xù)推進(jìn)，新佐劑平臺(tái)潛力巨大

　　整體布局來(lái)看，瑞科生物管線還涵蓋新冠疫苗、帶狀皰疹疫苗等其他具有全球公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的重大疾病領(lǐng)域。報(bào)告期內(nèi)，重組新冠疫苗ReCOV穩(wěn)步推進(jìn)。由于搭載公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA03，ReCOV可誘導(dǎo)高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，對(duì)奧密克戎變種病毒、德?tīng)査�變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。目前，在菲律賓、阿聯(lián)酋開(kāi)展國(guó)際II/III期臨床研究，并取得中國(guó)藥監(jiān)局臨床批件。ReCOV在菲律賓的基礎(chǔ)免疫II期研究正處于數(shù)據(jù)分析階段。前期數(shù)據(jù)顯示，整體安全性與耐受性良好，未發(fā)生疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在菲律賓加強(qiáng)免疫II期研究中，ReCOV與輝瑞mRNA疫苗開(kāi)展陽(yáng)性對(duì)照的免疫原性研究，從取得批件至全部受試者完成接種僅用時(shí)2周時(shí)間。公司計(jì)劃將于2022年下半年在中國(guó)及海外市場(chǎng)同步提交EUA，為全球遏制新冠疫情貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司疫苗質(zhì)量管理體系也得到了飛速發(fā)展。位于泰州的ReCOV生產(chǎn)基地獲得了由歐盟質(zhì)量授權(quán)人(QP)簽發(fā)的符合性聲明，標(biāo)志著公司泰州生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為ReCOV的高品質(zhì)開(kāi)發(fā)和未來(lái)國(guó)際商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　子公司瑞科吉生物率先突破mRNA疫苗凍干工藝，其全球首款凍干劑型mRNA疫苗R520A針對(duì)Omicron變異株設(shè)計(jì)，已獲得菲律賓、新西蘭批件。臨床前研究論文已刊登在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv，數(shù)據(jù)顯示R520A可在2-8度下儲(chǔ)存運(yùn)輸，具有廣泛交叉中和作用。

　　疫苗新佐劑日益成為中國(guó)疫苗行業(yè)重要的"卡脖子"技術(shù)。瑞科生物通過(guò)其新型佐劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)，能夠自主開(kāi)發(fā)對(duì)標(biāo)已獲FDA批準(zhǔn)的新型佐劑(AS01、AS03、AS04、MF59和CpG1018)，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)迭代升級(jí)。憑借該項(xiàng)能力，瑞科生物無(wú)需依賴任何特定的佐劑供應(yīng)商，并且能夠開(kāi)發(fā)更具臨床價(jià)值的下一代新型疫苗。其重組帶狀皰疹候選疫苗REC610采用了對(duì)標(biāo)AS01的新型佐劑，細(xì)胞免疫得到極大提升，頭對(duì)頭研究顯示其免疫原性非劣于GSK的Shingrix，據(jù)悉該產(chǎn)品將于今年申報(bào)IND。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司不斷有序吸納高質(zhì)量人才，員工隊(duì)伍已迅速擴(kuò)展到了478人。首席質(zhì)量官王靜女士、首席商務(wù)官馮燕飛女士等在質(zhì)量管理及全球商務(wù)合作方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家加入到瑞科，為高效推動(dòng)包括九價(jià)HPV疫苗REC603、新冠疫苗ReCOV等候選疫苗的市場(chǎng)準(zhǔn)入及商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的人員基礎(chǔ)。

　　目前，公司資金儲(chǔ)備近人民幣15億元，可支持公司的研發(fā)創(chuàng)新及可持續(xù)化發(fā)展。

　　在研發(fā)管線的執(zhí)行力、現(xiàn)金儲(chǔ)備及公司高端人才的布局方面，瑞科生物都已做好充分準(zhǔn)備，實(shí)現(xiàn)高端HPV疫苗商業(yè)化與國(guó)產(chǎn)化，及其他重大疾病領(lǐng)域的技術(shù)落地。

　　瑞科生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："在全球?qū)��?chuàng)新型疫苗擁有巨大需求的時(shí)代背景下，我們將通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新及在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展合作，加速產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)產(chǎn)品管線從研發(fā)到商業(yè)化的全價(jià)值鏈創(chuàng)新，為股東和投資人創(chuàng)造更多價(jià)值。"

　　前瞻性說(shuō)明

　　本新聞稿可能包含與本集團(tuán)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測(cè)、估計(jì)、預(yù)測(cè)、目標(biāo)、意見(jiàn)、前景、結(jié)果、回報(bào)和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語(yǔ)，例如"可能"、"將"、"應(yīng)該"、"預(yù)期"、"預(yù)期"、"項(xiàng)目"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"尋求"、"打算"、"目標(biāo)" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語(yǔ)(統(tǒng)稱為"前瞻性陳述")，包括戰(zhàn)略重點(diǎn)、研發(fā)項(xiàng)目和任何財(cái)務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書(shū)面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負(fù)。任何此類前瞻性陳述都不是未來(lái)業(yè)績(jī)的可靠指標(biāo)，因?yàn)樗鼈兛赡苌婕爸匾�的陳述或暗示假設(shè)和主觀判斷，這些假設(shè)和主觀判斷可能會(huì)或可能不會(huì)被證明是正確、準(zhǔn)確或完整的。無(wú)法保證前瞻性陳述中列出的任何事項(xiàng)是可以實(shí)現(xiàn)的、將實(shí)際發(fā)生或?qū)��?shí)現(xiàn)的或完整或準(zhǔn)確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準(zhǔn)確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性、或有事項(xiàng)和其他重要因素，其中許多不在本集團(tuán)的控制范圍內(nèi)。亦無(wú)法保證本集團(tuán)可以成功開(kāi)發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素(包括但不限于一般市場(chǎng)狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢(shì)或數(shù)據(jù)限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基于本集團(tuán)在作出陳述之日的信念、期望和意見(jiàn)而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見(jiàn)有所改變，本集團(tuán)不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補(bǔ)充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團(tuán)或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測(cè)、估計(jì)、預(yù)測(cè)、目標(biāo)、承諾、前景或回報(bào)的實(shí)現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。