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　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)公布了公司2022年上半年業(yè)績和最新進(jìn)展。

　　2022年上半年，公司堅(jiān)定不移提升核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，在藥物產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營方面取得重大進(jìn)展。臨床研究方面，KN046多項(xiàng)注冊臨床研究順利進(jìn)行，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的首個(gè)Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)，進(jìn)入Pre-BLA階段;一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期臨床研究完成超過50%的入組，有望為晚期胰腺癌治療帶來新突破;KN046和KN026的6項(xiàng)臨床研究最新成果在ASCO、AACR等國際會議上受到關(guān)注;KN052、JSKN003等新型雙抗候選藥物進(jìn)入臨床研究階段，為患者帶來新一代腫瘤療法。商業(yè)化方面，全球首個(gè)皮下給藥PD-L1單抗KN035(恩沃利單抗，恩維達(dá)®)受到中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO) 胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用等多個(gè)指南的重磅推薦，已在中國服務(wù)超過10000名患者。生產(chǎn)基地建設(shè)方面，中試車間和研發(fā)中心相繼投入使用，建造中的6,000L(3x2,000L)生產(chǎn)設(shè)施，將于2022年年底完成。

　　康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："隨著全球化進(jìn)程加速發(fā)展和中國醫(yī)療體系改革持續(xù)推進(jìn)，中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體格局正悄然發(fā)生變化，迎來新的發(fā)展機(jī)遇。面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我們堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、砥礪前行。2022年以來公司產(chǎn)品研發(fā)共取得8項(xiàng)里程碑進(jìn)展，創(chuàng)新和差異化優(yōu)勢得到驗(yàn)證和確認(rèn);首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品恩維達(dá)在激烈競爭中脫穎而出，產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大，JSKN003、KN052等創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床階段，為公司持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

　　康寧杰瑞將繼續(xù)秉承‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病'這一使命，回歸創(chuàng)新本源、推動以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，通過開發(fā)療效更佳、安全性更高的多功能生物大分子藥物，不斷提升公司核心競爭力，為患者、股東及社會創(chuàng)造更大價(jià)值。"

　　業(yè)務(wù)摘要

　　2022年上半年，公司研發(fā)支出達(dá)到人民幣2.16億元，創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)取得突破性進(jìn)展，為公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展筑牢了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　一、產(chǎn)品管線

　　公司高度差異化的產(chǎn)品管線由處于不同研發(fā)階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)藥物組成。其中一種已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市、三種處于臨床后期階段、一種處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)及一種已提交IND申請。

　　KN046(PD-L1/CTLA-4雙抗)

　　一種BsAb免疫檢查點(diǎn)抑制劑，同時(shí)靶向兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展20多項(xiàng)涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國啟動4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，包括2項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床研究、1項(xiàng)胰腺癌關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究以及1項(xiàng)胸腺癌關(guān)鍵性研究，計(jì)劃2023年在中國提交KN046治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌及胰腺癌的兩項(xiàng)上市申請。

　　報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

　　2022年2月，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱治療未接受系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌，評估療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

　　2022年2月，KN046聯(lián)合輝瑞阿昔替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌評估療效、安全性和耐受性的Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　2022年2月，KN046聯(lián)合MAX-40279用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　2022年3月，KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成第一次期中分析，達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)，顯示出KN046的顯著療效。

　　2022年6月，KN046單藥作為局部不可切除晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)二線及以上治療方案的Ⅱ期臨床研究取得了良好的療效及可接收的安全性結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)在2022年ASCO大會上展示。

　　2022年6月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)開放式標(biāo)簽、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究的療效與安全性結(jié)果進(jìn)一步更新，相關(guān)研究結(jié)果在2022年ASCO年會上呈列。

　　2022年6月，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究方案設(shè)計(jì)在2022年ASCO年會上展示。

　　2022年6月，KN046治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究設(shè)計(jì)在2022年ASCO年會上展示。

　　截至2022年6月29日，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱一線治療局部不可切除或轉(zhuǎn)移性PDAC的Ⅲ期臨床研究成功完成110名患者給藥。

　　報(bào)告期后進(jìn)展

　　2022年8月，KN046聯(lián)合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。

　　KN046用于一線化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期研究結(jié)果將在2022年ESMO年會上展示。

　　KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期研究結(jié)果將在2022年ESMO年會上展示。

　　KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的兩年隨訪結(jié)果將在2022年ESMO年會上公布。

　　KN026

　　新一代HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。目前，KN026在中國進(jìn)行多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，并正在美國進(jìn)行一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。

　　報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

　　2022年1月，公司獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于KN026的IND批準(zhǔn)，用于啟動一項(xiàng)旨在評估KN026聯(lián)合化療對一線治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)患者的療效及安全性的隨機(jī)、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

　　2022年1月，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床研究已完成患者入組。

　　2022年2月，KN026用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)出版的期刊《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research )刊發(fā)。

　　2022年4月，KN026聯(lián)合KN046治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體瘤(乳腺癌及胃癌除外)的Ⅱ期臨床研究安全性及療效結(jié)果，在2022年AACR年會上展示。

　　2022年4月，KN026聯(lián)合化療用于治療一線治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者給藥。

　　2022年5月，KN026聯(lián)合愛博新®(哌柏西利)和氟維司群治療曲妥珠單抗及紫杉烷治療后疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。

　　2022年6月，KN026單藥治療既往接受過治療的晚期HER2表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究取得良好的療效和可控的安全性結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)2022年6月在ASCO年會上展示。

　　報(bào)告期后進(jìn)展

　　2022年8月，KN026聯(lián)合KN046的一項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，研究將在既往未接受過系統(tǒng)性治療的HER2陽性局部進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部癌患者中，比較KN026聯(lián)合KN046的無化療方案與曲妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療的總生存期(OS)和由盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(BIRC)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。

　　KN026聯(lián)合KN046在一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究中用于治療既往未接受系統(tǒng)治療的HER2陽性胃/胃食管結(jié)合部癌的初步療效及安全性結(jié)果，將于2022年9月在ESMO年會上展示。

　　KN035(恩沃利單抗，恩維達(dá)®)

　　一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個(gè)針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。

　　報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展

　　2022年4月，KN035在2022 年CSCO指南會上，獲得中國臨床腫瘤學(xué)會的認(rèn)可并正式納入2022版 CSCO三大指南，即《CSCO胃癌診療指南2022版》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南2022版》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南2022版》。

　　多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，軟組織肉瘤全球注冊臨床試驗(yàn)完成中期分析。

　　報(bào)告期后進(jìn)展

　　2022年8月，作為中國首個(gè)以泛腫瘤適應(yīng)癥獲批的PD-L1，榮登人民日報(bào)健康客戶端第十四屆健康中國年度論壇·十大新藥(國內(nèi))榜單。

　　2022年8月，新增"300mg每兩周給藥一次"用法用量方案獲NMPA批準(zhǔn)，大幅提高患者用藥便捷性。在已惠及超過10000名患者的基礎(chǔ)上，將使更多患者受益。

　　KN019

　　一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用。KN019已在中國完成了RA的Ⅱ期研究，我們計(jì)劃于未來拓展到其他自體免疫疾病(包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病)。

　　KN019治療RA的Ⅱ期臨床研究已完成，預(yù)期2022年下半年完成臨床數(shù)據(jù)分析。

　　KN052

　　康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時(shí)結(jié)合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過激動OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。

　　2022年2月， KN052的Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　2022年6月，KN052在中國晚期實(shí)體瘤患者中開展的 Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥，研究旨在評估KN052的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性，并確定后續(xù)研究推薦劑量。

　　JSKN003

　　一種利用康寧杰瑞特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺研發(fā)的雙特異性抗體HER2靶向ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放有效載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用。

　　正在澳大利亞進(jìn)行一項(xiàng)多中心、開放式標(biāo)簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗(yàn)，以評估JSKN003在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。

　　2022年8月，JSKN003治療晚期實(shí)體瘤的中國Ⅰ期臨床研究申請?zhí)峤粐�家藥品監(jiān)督管理局并獲受理。

　　完成PCT專利申請。

　　二、生產(chǎn)基地

　　公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，生產(chǎn)線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。原液總規(guī)劃產(chǎn)能42000L;制劑年產(chǎn)能超過500萬支;中試車間和研發(fā)中心已投入使用。

　　三、2022年上半年財(cái)務(wù)摘要

　　截至2022年6月30日止六個(gè)月，本集團(tuán)錄得總收入為人民幣75.3百萬元，同比增加234.7%。其中產(chǎn)品收入53.6百萬元。

　　截至2022年6月30日止六個(gè)月，本集團(tuán)錄得總虧損為人民幣147.3百萬元，而截至2021 年6月30日止六個(gè)月，我們錄得總虧損為人民幣267.4百萬元。公司虧損大幅收窄。

　　截至2022年6月30日止六個(gè)月，本集團(tuán)研發(fā)開支為人民幣216.4百萬元，與去年同期基本持平。