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海和藥物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲正式受理

2022/9/15 15:57:52 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：9月13日，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"海和藥物")和韓國(guó)大化制藥公司(以下簡(jiǎn)稱"大化制藥")共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的上市許可申請(qǐng)受理(受理號(hào)：JXHS2200082國(guó)，JXHS2200083國(guó)，JXHS2200084國(guó))。

　　9月13日，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"海和藥物")和韓國(guó)大化制藥公司(以下簡(jiǎn)稱"大化制藥")共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的上市許可申請(qǐng)受理(受理號(hào)：JXHS2200082國(guó)，JXHS2200083國(guó)，JXHS2200084國(guó))。

　　本次適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較紫杉醇口服溶液(RMX3001)與紫杉醇注射液(Taxol®)二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者，表示： "紫杉醇口服溶液(RMX3001)采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來(lái)的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。RMX3001是全球第一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國(guó)晚期胃癌患者。"

　　海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示："此次紫杉醇口服溶液(RMX3001)上市申請(qǐng)獲得受理對(duì)海和藥物來(lái)說(shuō)是又一個(gè)重要的里程碑，非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓全球最前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國(guó)乃至全球患者。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]