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　　歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”)今日宣布新冠口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10多劑量遞增 I期臨床試驗(yàn)在國家傳染病醫(yī)學(xué)中心，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院完成前3個(gè)隊(duì)列24名健康受試者給藥。

　　該多劑量遞增I期臨床試驗(yàn)將入組72名健康受試者，包括6個(gè)劑量遞增隊(duì)列60名受試者和食物影響試驗(yàn)12名受試者。入組預(yù)計(jì)將于2022年第四季度完成。60名健康受試者將被隨機(jī)分成6個(gè)隊(duì)列，多劑量遞增接受50毫克，100毫克，200毫克，400毫克，600毫克及800毫克ASC10片給藥或安慰劑，一天兩次(BID)，持續(xù)5.5天。該試驗(yàn)采用雙盲和安慰劑對(duì)照的方式，以評(píng)估ASC10片的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)。其余12名受試者將隨機(jī)接受兩次單劑量800毫克ASC10片給藥(餐后或空腹)，以評(píng)估在健康受試者中食物對(duì)ASC10的PK影響。

　　歌禮是首個(gè)同時(shí)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗(yàn)(IND)的中國生物技術(shù)公司。2022年8月3日，歌禮宣布FDA已批準(zhǔn)ASC10的IND申請(qǐng)，在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗(yàn)。2022年8月22日，歌禮宣布中國國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)ASC10的IND申請(qǐng)，在健康受試者中開展I期臨床試驗(yàn)。歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進(jìn)一步加快ASC10臨床開發(fā)的可能性。

　　ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其用途的專利申請(qǐng)。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。

　　通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞(人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對(duì)數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。研究表明[2,3]，ASC10-A(又稱EIDD-1931)對(duì)奧密克戎變種病毒(BA.1 EC50=0.3 μM;BA.2 EC50=0.25 μM;BA.5 EC50=0.23 μM;BA.2.75 EC50=0.90 μM)、德爾塔變種病毒(EC50=0.5 μM)和野生型病毒(EC50=0.7 μM)具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性。該研究也顯示ASC10與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

　　“奧密克戎毒株仍在全球廣泛流行，傳染性強(qiáng)、傳播速度快并不斷發(fā)生變異�？诜�抑制劑ASC10針對(duì)新冠病毒復(fù)制過程中所必需的聚合酶(RdRp)，這使得ASC10成為一個(gè)具有廣譜抗病毒潛力的候選藥物。目前ASC10項(xiàng)目已在我院進(jìn)入臨床研究，我們將高質(zhì)量加速臨床研究，為我國疫情防控貢獻(xiàn)力量。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長、ASC10 I期項(xiàng)目主要研究者裘云慶教授表示。

　　“ASC10-A對(duì)傳播最廣的BA.5和新型變異株BA.2.75等奧密克戎變異株具有廣譜抗病毒活性。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)近期發(fā)表的一項(xiàng)研究[2]表明，ASC10-A(又稱EIDD-1931)對(duì)傳播最廣的BA.5和新型變異株BA.2.75仍然有效，BA.2.75已在至少25個(gè)國家傳播，被世界衛(wèi)生組織WHO認(rèn)定為‘監(jiān)測(cè)中值得關(guān)注的變異株’(variant of concern lineage under monitoring)[2]。近期中國國內(nèi)多個(gè)城市出現(xiàn)疫情反彈，也再次提示我們疫情防控還遠(yuǎn)未結(jié)束。歌禮將繼續(xù)加速推進(jìn)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在研管線臨床開發(fā)，抗擊疫情�！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

　　[1] Wahl, et al., Nature. 2021 March; 591(7850): 451-457.

　　[2] Takashita E, Yamayoshi S, Fukushi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the Omicron Subvariant BA.2.75. N Engl J Med. 2022;387(13):1236-1238.

　　[3] In-house studies.