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　　歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”)今日宣布新冠口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10多劑量遞增 I期臨床試驗在國家傳染病醫(yī)學中心，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院完成前3個隊列24名健康受試者給藥。

　　該多劑量遞增I期臨床試驗將入組72名健康受試者，包括6個劑量遞增隊列60名受試者和食物影響試驗12名受試者。入組預計將于2022年第四季度完成。60名健康受試者將被隨機分成6個隊列，多劑量遞增接受50毫克，100毫克，200毫克，400毫克，600毫克及800毫克ASC10片給藥或安慰劑，一天兩次(BID)，持續(xù)5.5天。該試驗采用雙盲和安慰劑對照的方式，以評估ASC10片的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)。其余12名受試者將隨機接受兩次單劑量800毫克ASC10片給藥(餐后或空腹)，以評估在健康受試者中食物對ASC10的PK影響。

　　歌禮是首個同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗(IND)的中國生物技術公司。2022年8月3日，歌禮宣布FDA已批準ASC10的IND申請，在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗。2022年8月22日，歌禮宣布中國國家藥監(jiān)局已批準ASC10的IND申請，在健康受試者中開展I期臨床試驗。歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發(fā)的可能性。

　　ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構�？诜�給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發(fā)的產(chǎn)品。

　　通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞(人結直腸腺癌細胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。研究表明[2,3]，ASC10-A(又稱EIDD-1931)對奧密克戎變種病毒(BA.1 EC50=0.3 μM;BA.2 EC50=0.25 μM;BA.5 EC50=0.23 μM;BA.2.75 EC50=0.90 μM)、德爾塔變種病毒(EC50=0.5 μM)和野生型病毒(EC50=0.7 μM)具有強效的細胞抗病毒活性。該研究也顯示ASC10與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

　　“奧密克戎毒株仍在全球廣泛流行，傳染性強、傳播速度快并不斷發(fā)生變異�？诜�抑制劑ASC10針對新冠病毒復制過程中所必需的聚合酶(RdRp)，這使得ASC10成為一個具有廣譜抗病毒潛力的候選藥物。目前ASC10項目已在我院進入臨床研究，我們將高質量加速臨床研究，為我國疫情防控貢獻力量�！闭憬�大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院常務副院長、ASC10 I期項目主要研究者裘云慶教授表示。

　　“ASC10-A對傳播最廣的BA.5和新型變異株BA.2.75等奧密克戎變異株具有廣譜抗病毒活性�！缎掠⒏裉m醫(yī)學雜志》(NEJM)近期發(fā)表的一項研究[2]表明，ASC10-A(又稱EIDD-1931)對傳播最廣的BA.5和新型變異株BA.2.75仍然有效，BA.2.75已在至少25個國家傳播，被世界衛(wèi)生組織WHO認定為‘監(jiān)測中值得關注的變異株’(variant of concern lineage under monitoring)[2]。近期中國國內多個城市出現(xiàn)疫情反彈，也再次提示我們疫情防控還遠未結束。歌禮將繼續(xù)加速推進擁有自主知識產(chǎn)權的ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在研管線臨床開發(fā)，抗擊疫情�！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

　　[1] Wahl, et al., Nature. 2021 March; 591(7850): 451-457.

　　[2] Takashita E, Yamayoshi S, Fukushi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the Omicron Subvariant BA.2.75. N Engl J Med. 2022;387(13):1236-1238.

　　[3] In-house studies.