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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動(dòng)劑mazdutide(IBI362)在中國(guó)超重或肥胖受試者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究的高劑量隊(duì)列結(jié)果在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊eClinicalMedicine(IF: 17.03)在線發(fā)表。北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授和高蕾莉教授為該文的共同第一作者，紀(jì)立農(nóng)教授和信達(dá)生物制藥集團(tuán)副總裁錢(qián)鐳博士為該文的共同通訊作者。

　　該研究是一項(xiàng)在中國(guó)超重或肥胖受試者中評(píng)估m(xù)azdutide多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究(NCT04440345)。低劑量(3 mg、4.5 mg和6.0 mg)隊(duì)列結(jié)果已于2021年發(fā)表于eClinicalMedicine[1]。本次發(fā)表的是高劑量(9 mg和10 mg)隊(duì)列的結(jié)果。高劑量隊(duì)列共入組24例超重或肥胖受試者，每個(gè)隊(duì)列中12例受試者按2：1的比例隨機(jī)接受2.5-5.0-7.5-10.0 mg或3.0-6.0-9.0 mg的mazdutide劑量滴定或安慰劑，每周一次皮下注射給藥，每個(gè)劑量水平給藥4周。

　　研究結(jié)果顯示，mazdutide滴定至10 mg和9 mg耐受性良好，無(wú)受試者因不良事件退出研究。未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和重度不良事件。最常報(bào)告的治療期不良事件為胃腸道不良事件，絕大部分為輕度。給藥16周后，10 mg隊(duì)列中接受mazdutide治療的受試者平均體重較基線下降7.62 kg(百分比降幅9.5%);給藥12周后，9 mg隊(duì)列中接受mazdutide治療的受試者平均體重較基線下降9.23 kg(百分比降幅11.7%)。接受mazdutide治療的受試者的BMI和腰圍，以及血壓、血脂和血尿酸等代謝指標(biāo)的改善與低劑量隊(duì)列中觀察到的趨勢(shì)一致。

　　目前mazdutide有多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行，其中包括1)在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量隊(duì)列已于2022年9月完成首例受試者給藥，2)在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究于2022年10月獲批IND正式啟動(dòng)。

　　該項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："很高興看到高劑量mazdutide的I期研究結(jié)果順利發(fā)表。高劑量mazdutide在I期研究中展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及快速和強(qiáng)大的減重療效，有望為重度肥胖患者提供與減重手術(shù)療效相媲美的治療選擇。結(jié)合低劑量mazdutide的I期和II期研究結(jié)果，mazdutide已成為全球最具潛力的創(chuàng)新性減肥藥物之一。我非常有信心mazdutide在III期臨床研究中取得成功，早日惠及超重和肥胖患者。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："Mazdutide 9 mg和10 mg隊(duì)列I期研究結(jié)果的發(fā)表進(jìn)一步體現(xiàn)了中國(guó)學(xué)術(shù)界和工業(yè)界在代謝領(lǐng)域新藥研發(fā)早期研究中高效的轉(zhuǎn)化和合作能力。Mazdutide高劑量的臨床I期結(jié)果使其成為全球首個(gè)減重幅度在給藥12周即超過(guò)11.5%的減肥單藥，我們也非常有信心在當(dāng)前正在開(kāi)展中的9 mg 臨床II期研究中觀察到更加令人鼓舞的療效， 為實(shí)現(xiàn)其最終替代代謝手術(shù)的潛在療法奠定良好的基礎(chǔ)。同時(shí)，mazdutide的III期研究已全面啟動(dòng)，期待在不遠(yuǎn)的將來(lái)為中國(guó)超重和肥胖患者提供全新的治療選擇。"

　　[1]Ji L, Jiang H, An P, et al. (2021) IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine 39: 101088. 10.1016/j.eclinm.2021.101088

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。