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亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥臨床研究申請獲美國FDA許可

2022/11/11 10:27:09 來源：中國企業(yè)新聞網評論：(0)

導言：11月10日，亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥臨床研究申請(IND)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請。

　　11月10日，亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥臨床研究申請(IND)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請。

　　該研究是一項在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者中評價APL-1401的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的Ib期隨機、雙盲研究。

　　潰瘍性結腸炎(UC)是結腸的一種慢性特發(fā)性炎癥性腸病(IBD)，可從直腸連續(xù)延伸至近端結腸引起不同程度的淺表粘膜炎癥。據報道，2000年至2011年，UC的總體發(fā)病率和患病率分別為1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年發(fā)病率范圍為8.8-23.1/100,000人年，在歐洲為0.6-24.3/100,000人年1。在我國UC的發(fā)病呈升高趨勢，約為1.45-2.0/100,000人年2。

　　UC的炎癥會導致持續(xù)發(fā)生腸損傷，增加住院、手術和結腸直腸癌的風險。UC的治療目標主要是改善生活質量、誘導臨床緩解并維持、實現無類固醇緩解以及最大程度降低癌癥風險。目前UC尚無治愈方法，UC患者的臨床需求仍未得到滿足。

　　"很高興APL-1401治療UC的IND獲美國FDA許可。APL-1401是由亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)調節(jié)神經遞質從而抑制炎癥的口服治療藥物，有望為UC患者提供新的治療手段。" 亞虹醫(yī)藥首席運營官莊承鋒博士表示，"APL-1401來自于亞虹的免疫調節(jié)技術平臺。我們期望能夠在本項臨床研究中盡快獲得初步概念驗證，以支持產品后續(xù)的臨床開發(fā)和其他適應癥的臨床研究。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于探索創(chuàng)新治療機制的前沿技術，以應對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供更多的治療選擇。"

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[責任編輯：姚小冰]