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　　云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理Nefecon(美國商品名：TARPEYO®，歐盟商品名：Kinpeygo®)的新藥上市許可申請(NDA)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病(IgAN)成人患者。Nefecon新藥上市許可申請的受理，標(biāo)志著在為中國原發(fā)性IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法上，云頂新耀又邁進(jìn)了重要一步。中國國家藥品監(jiān)督管理局于2020年12月將Nefecon納入突破性治療(BTD)品種。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“Nefecon是全球50年來首款針對IgA腎病的治療藥物，而在中國，慢性腎病是嚴(yán)重威脅公眾健康的疾病之一，約有500萬人受IgA腎病困擾。Nefecon是我們腎病產(chǎn)品組合中的主打候選產(chǎn)品，此次新藥上市許可申請受理是這一創(chuàng)新藥物在國內(nèi)邁向成功上市的重要里程碑。Nefecon是云頂新耀商業(yè)化的重點產(chǎn)品之一，我們期待在監(jiān)管部門的支持下，盡快將這一疾病首創(chuàng)的創(chuàng)新療法帶給急需治療的中國患者。”

　　云頂新耀于今年4月份公布中國人群亞組在接受Nefecon治療9個月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率(eGFR)的結(jié)果與關(guān)鍵性全球3期臨床研究 NefIgArd A部分的主要結(jié)果一致。2020年11月，NefIgArd 試驗A部分的主要結(jié)果顯示達(dá)到了研究預(yù)設(shè)的主要終點。2022年10月，A部分研究結(jié)果在《Kidney International》雜志全文發(fā)表。結(jié)果顯示：在維持穩(wěn)定RAS阻斷劑治療的基礎(chǔ)上，治療9個月后，Nefecon組的尿蛋白肌酐比(UPCR)與安慰劑組相比降低了27% (P = 0.0003) ，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線值分別減少31%和5%。在腎功能保護(hù)方面，治療9個月后，Nefecon組的eGFR維持穩(wěn)定，較基線僅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰劑組的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon組的eGFR治療獲益達(dá)到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發(fā)生嚴(yán)重的感染相關(guān)不良事件。

　　基于腎病領(lǐng)域巨大的未被滿足的臨床需求，Nefecon成為云頂新耀管線開發(fā)的重點產(chǎn)品之一。在腎病治療領(lǐng)域，除了擁有Nefecon這一臨床開發(fā)后期的主打產(chǎn)品外，云頂新耀的另一款候選產(chǎn)品EVER001于今年9月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局對其1b期臨床試驗(IND)申請的批準(zhǔn)。EVER001是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，正在開發(fā)用于治療腎小球疾病。公司內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊將繼續(xù)開展針對腎病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，現(xiàn)有多個腎病研發(fā)項目正處于臨床前階段，其中進(jìn)展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預(yù)計將在未來兩年內(nèi)提交臨床試驗申請。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用“將”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預(yù)估”、“確信”及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。