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　　11月16日，北�？党芍扑幱邢薰�司(以下簡稱"北�？党�"，股票代碼"1228.HK")， 是一家在中國領(lǐng)先并專注罕見疾病領(lǐng)域的全球化的生物制藥公司，致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于今日宣布其處于臨床開發(fā)階段的候選藥物 -- 靶向C5的重組人源化單克隆抗體CAN106，已被美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認證，用于治療重癥肌無力(MG)，這是一種導(dǎo)致骨骼肌無力的自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病。CAN106目前正在中國進行用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的1b/II期臨床試驗。

　　北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士表示："CAN106用于治療重癥肌無力(MG)獲得孤兒藥資格認證既是對北海康成創(chuàng)新能力的驗證，也是我們在美國 FDA監(jiān)管方面取得的首個里程碑和入場券。通過授予 CAN106 孤兒藥認證，F(xiàn)DA 已確定 CAN106 與兩種已獲批準的抗 C5 單克隆抗體有所不同。重要的是，這意味著 CAN106 不會受已獲批的抗 C5 單克隆抗體影響，可在美國進行MG 的商業(yè)化運營。此外，CAN106可享有《孤兒藥法》的福利，包括符合條件的臨床試驗可享受 50% 的稅收抵免、豁免監(jiān)管申請費、獲得聯(lián)邦研究資助的資格，以及獲得 MG 上市許可后7年的市場獨占保護期。我們將繼續(xù)推進CAN106 的全球開發(fā)戰(zhàn)略，并期待開發(fā)CAN106用以治療重癥肌無力和其他補體介導(dǎo)的疾病。"

　　前瞻性聲明

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