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　　11月29日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布一項H藥漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗(PD-L1免疫抑制劑)的頭對頭橋接研究(NCT05468489)已在美國完成首例受試者給藥�；�于FDA針對H藥治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯?fàn)?#174;在美國ES-SCLC患者中的療效。

　　2022年4月，公司宣布H藥 漢斯?fàn)?#174;用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)，有助于H藥在美國研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。在中國，H藥一線治療ES-SCLC適應(yīng)癥的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補(bǔ)未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細(xì)胞肺癌的臨床空白。

　　立足創(chuàng)新，精益求精

　　小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC，惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領(lǐng)域接連折戟，未使全球ES-SCLC患者真正獲益。

　　復(fù)宏漢霖已針對H藥漢斯?fàn)?#174;用于一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005)。該試驗共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。截至2021年10月22日，該試驗斯魯利單抗組的總?cè)巳褐形豢偵�存�?OS)達(dá)到15.4個月，刷新全球一線小細(xì)胞肺癌總生存期紀(jì)錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。

　　廣泛布局，加速全球開發(fā)

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;是復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，目前2項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾9700名中國患者。圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于全球累計入組超3100人，其中包括ASTRUM-005在內(nèi)的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一，有望支持H藥在歐盟等海外市場的申報，為全球臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。此次在美國開展橋接試驗，也將進(jìn)一步助推H藥在全球的同步開發(fā)。

　　未來，公司也將繼續(xù)以臨床需求為核心，加快推進(jìn)該項橋接臨床試驗進(jìn)展及H藥相關(guān)研究在全球范圍的臨床布局，并以不斷的創(chuàng)新與突破為全球病患帶來更多質(zhì)高價優(yōu)的生物藥。