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歌禮宣布新冠口服3CLpro抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2022/12/8 10:27:16 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：12月7日，歌禮制藥有限公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11新藥臨床試驗(IND)申請。

　　12月7日，歌禮制藥有限公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11新藥臨床試驗(IND)申請。

　　I期臨床試驗?zāi)繕?biāo)是為在新冠患者中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預(yù)計在2023年第一季度內(nèi)完成。在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實驗中，ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強效抗病毒活性。

　　ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

　　"中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了ASC11的IND申請，這是對我們自主研發(fā)能力的極大肯定。我們將繼續(xù)推進擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在研管線臨床開發(fā)。" 歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]