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　　2月21日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(TORCHLIGHT研究)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)判定研究的主要終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

　　據(jù)統(tǒng)計，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達226萬，死亡病例數(shù)達68萬1，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達42萬，死亡病例數(shù)達12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%2。其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15-20%，具有侵襲性強、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點3,4。晚期TNBC對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。

　　近年，以PD-(L)1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物在多個瘤種當中取得了一系列突破。但目前中國尚無針對晚期TNBC的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%4,5。

　　TORCHLIGHT研究(NCT04085276)是國內(nèi)首個在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性。根據(jù)本研究期中分析結(jié)果，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期(PFS)，同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期(OS)也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期的國際學術(shù)大會上公布。

　　TORCHLIGHT研究的主要研究者、中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授表示："TNBC是乳腺癌中最具侵襲性、預(yù)后最差的亞型，晚期患者缺乏有效的治療手段，生存率極其有限。為了改變患者的生存境遇，首個由中國學者主導(dǎo)、針對晚期TNBC患者腫瘤免疫治療的III期研究TORCHLIGHT順利開展，尤其是經(jīng)受住了過去三年的新冠疫情挑戰(zhàn)，最終取得了令人振奮的突破性成果。結(jié)果顯示，在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗可顯著延長患者的PFS，有望成為首診IV期及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC的治療新標準，為患者帶來新希望!"

　　君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興TORCHLIGHT研究取得成功，這離不開患者、研究者與研發(fā)團隊的共同努力和奉獻。我們將與監(jiān)管部門積極溝通，盡快推進相關(guān)適應(yīng)癥的上市申報工作。我們希望特瑞普利單抗能夠讓我國晚期TNBC患者獲得效果更好的治療選擇，解決未盡的臨床之需。"