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　　近三四十年，在全球范圍內(nèi)，羥丙甲纖維素(HPMC)類空心膠囊在藥品和營養(yǎng)保健品領(lǐng)域的應(yīng)用中，無疑是風(fēng)頭正勁的上佳之選。自2010年以來，HPMC在中國植物膠囊制造業(yè)中得到應(yīng)用，基于其良好的性能，HPMC空心膠囊已在膠囊劑市場牢牢地占領(lǐng)了一席之地，在過去十年中顯示出強(qiáng)勁的需求增長。現(xiàn)在，中國本地生產(chǎn)的Vcaps® Plus(羥丙甲纖維素空心膠囊(I))，于2月初通過了與制劑的關(guān)聯(lián)審評，登記號(F20200000603)狀態(tài)激活為“A”，相關(guān)信息可通過此登記號在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)上查詢到。中國產(chǎn)Vcaps® Plus與法國、美國及日本進(jìn)口的Vcaps® Plus質(zhì)量保持一致，且相比進(jìn)口膠囊交貨期更短�！　�

　　國產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已激活1

　　HPMC膠囊既能幫助解決處方難題，又能適應(yīng)全球消費者的文化和飲食偏好。雖然目前HPMC膠囊的需求量仍遠(yuǎn)低于明膠膠囊，但需求的增長速度要高于明膠膠囊。

　　龍沙(Lonza)作為膠囊領(lǐng)域的佼佼者，也很早就開始布局HPMC膠囊。2020年底，Lonza(龍沙)宣布向其膠囊和健康原料(CHI)業(yè)務(wù)投資8500萬瑞士法郎(約合9300萬美元)，使Capsugel®系列產(chǎn)品中，空心膠囊的現(xiàn)有生產(chǎn)能力提高15%，并繼續(xù)引入高科技的產(chǎn)品線，帶來更多高附加值的產(chǎn)品。此外，Lonza在產(chǎn)品端也不斷更新迭代，推出了新一代不含膠凝劑的植物膠囊自主品牌Vcaps® Plus，其憑借優(yōu)秀的性能表現(xiàn)，備受國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的青睞。

　　2012年起，龍沙應(yīng)國內(nèi)藥品開發(fā)的需求，引入Lonza歐洲產(chǎn)Vcaps® Plus，時至今日，已有近百個藥品研發(fā)項目選用Vcaps® Plus，亦有數(shù)個產(chǎn)品在近幾年獲批上市。Lonza歐洲、日本、美國工廠生產(chǎn)的Vcaps® Plus在藥審中心的登記號都早在2021年前已激活"A"。　　

　　國產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已激活2

　　Vcaps® Plus登記號激活為"A"：(1)有助于加快新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報審批流程;(2)方便上市后藥品進(jìn)行膠囊殼供應(yīng)商增補(bǔ)或變更。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2021年第15號)，輔料登記狀態(tài)為A時，變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級不變、輔料的質(zhì)量不降低的情形下，屬于微小變更，變更程序為年報管理。

　　為什么選擇新一代植物膠囊?

　　隨著膠囊劑個體化需求以及對膠囊質(zhì)量要求的不斷提高，第一代植物膠囊(含膠凝劑)無法滿足更廣泛的藥品研發(fā)需求，從全球市場來看，新一代膠囊已逐漸成為國際應(yīng)用新趨勢。

　　以龍沙推出的第二代不含膠凝劑的植物膠囊Vcaps®Plus為例，該產(chǎn)品在2020年底推出上市，目前已用于許多種創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，包括艾司奧美拉唑膠囊、達(dá)比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊，和格隆溴胺吸入粉霧劑等。

　　產(chǎn)品廣泛應(yīng)用的背后與其優(yōu)勢密切相關(guān)�！　�

　　國產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已激活3

　　作為新一代升級產(chǎn)品，Vcaps®Plus除了保持一代產(chǎn)品的所有優(yōu)點之外，還有以下的特點：

　　突破性的處方和工藝，不含膠凝劑;使其溶解性能更優(yōu)，在不同介質(zhì)下的溶出行為一致，不受pH和離子強(qiáng)度的影響，符合各主要國家和地區(qū)的藥典要求;

　　對于弱堿性內(nèi)容物，提升生物利用度，改良劑型的優(yōu)選;

　　植物來源，不涉及動物源BSE風(fēng)險;

　　外觀靚麗，顏色選擇更為豐富。

　　不含膠凝劑的HPMC膠囊可以提供比含膠凝劑的HPMC膠囊更好的溶出性能�；�于以上種種，Lonza的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus，已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)新藥的開發(fā)。

　　Lonza在技術(shù)方面始終處于國際前列，并在全球范圍內(nèi)都保持一定的市場規(guī)模。從其嚴(yán)格的采購和規(guī)格控制，到分析測試方法，龍沙致力于保持嚴(yán)格的質(zhì)量控制合規(guī)性，遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并獲得行業(yè)認(rèn)證。

　　已激活的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus將為膠囊劑型藥物研發(fā)提供更多樣化的選擇，以及更高的產(chǎn)品競爭力。