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　　3月6日，和鉑醫(yī)藥宣布，巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。這是公司發(fā)展歷程中的重大里程碑，標(biāo)志著和鉑醫(yī)藥首款完成III期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品正式進(jìn)入商業(yè)化準(zhǔn)備階段，有望盡快惠及中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力患者。

　　該關(guān)鍵臨床研究旨在確認(rèn)巴托利單抗在治療中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力患者時(shí)的療效及安全性。III期臨床試驗(yàn)結(jié)果符合主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，同時(shí)其治療總體上安全且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這是巴托利單抗在全球范圍內(nèi)的首個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)積極結(jié)果。

　　巴托利單抗臨床試驗(yàn)首席研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師趙重波教授表示："FcRn靶點(diǎn)是目前全身型重癥肌無(wú)力治療領(lǐng)域的關(guān)注熱點(diǎn)，而巴托利單抗為首個(gè)在中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力人群中被證實(shí)屬有效及安全的抗FcRn療法。繼II期臨床研究取得積極結(jié)果之后，和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗III期臨床研究通過(guò)申辦方、研究者和受試者的共同努力，在新冠疫情期間克服種種困難，10個(gè)月完成132例受試者入組，并于2023年1月14日完成最后1例受試者出組訪視，在中國(guó)重癥肌無(wú)力人群中獲得了令人振奮的療效性和安全性數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了其起效快、改善程度深和安全性好的特點(diǎn)，是中國(guó)第一個(gè)成功的重癥肌無(wú)力治療關(guān)鍵性臨床III期研究，為相關(guān)新藥研發(fā)樹(shù)立了新的里程碑，通過(guò)高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步夯實(shí)了FcRn拮抗劑在重癥肌無(wú)力治療中的地位，同時(shí)展示了中國(guó)臨床研究者獨(dú)立組織完成創(chuàng)新藥在罕見(jiàn)病領(lǐng)域高質(zhì)量臨床研究的強(qiáng)大能力。"

　　和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："這一突破性療法為由致病性IgG介導(dǎo)的各類(lèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域帶來(lái)了重大進(jìn)展，能滿(mǎn)足當(dāng)前巨大的醫(yī)療需求，尤其體現(xiàn)在全身型重癥肌無(wú)力患者中，進(jìn)一步填補(bǔ)治療空白。

　　過(guò)去幾年間，盡管面臨新冠疫情帶來(lái)的巨大挑戰(zhàn)，我們?nèi)员�持承諾、高效推進(jìn)，在既定計(jì)劃內(nèi)不斷收獲巴托利單抗的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成功，證明了整個(gè)和鉑團(tuán)隊(duì)的臨床開(kāi)發(fā)能力和以患者需求為中心的創(chuàng)新奉獻(xiàn)精神，同時(shí)更反映出公司穩(wěn)步擴(kuò)大的商業(yè)價(jià)值。我們對(duì)巴托利單抗未來(lái)的應(yīng)用前景充滿(mǎn)信心，期待其能盡快惠及病患。我們也將繼續(xù)基于公司核心平臺(tái)價(jià)值，發(fā)揮創(chuàng)新研發(fā)能力，加速推進(jìn)全球臨床管線開(kāi)發(fā)，以提升全球患者的生命質(zhì)量。"

　　巴托利單抗于2021年初獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年8月完成針對(duì)中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗(yàn)證研究。2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開(kāi)發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國(guó)針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。

　　消息來(lái)源：和鉑醫(yī)藥