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　　3月6日，和鉑醫(yī)藥宣布，巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的III期臨床試驗取得積極研究結(jié)果。這是公司發(fā)展歷程中的重大里程碑，標志著和鉑醫(yī)藥首款完成III期臨床試驗的產(chǎn)品正式進入商業(yè)化準備階段，有望盡快惠及中國全身型重癥肌無力患者。

　　該關(guān)鍵臨床研究旨在確認巴托利單抗在治療中國全身型重癥肌無力患者時的療效及安全性。III期臨床試驗結(jié)果符合主要研究終點及關(guān)鍵次要研究終點，同時其治療總體上安全且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。這是巴托利單抗在全球范圍內(nèi)的首個關(guān)鍵性試驗積極結(jié)果。

　　巴托利單抗臨床試驗首席研究者、復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師趙重波教授表示："FcRn靶點是目前全身型重癥肌無力治療領(lǐng)域的關(guān)注熱點，而巴托利單抗為首個在中國全身型重癥肌無力人群中被證實屬有效及安全的抗FcRn療法。繼II期臨床研究取得積極結(jié)果之后，和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗III期臨床研究通過申辦方、研究者和受試者的共同努力，在新冠疫情期間克服種種困難，10個月完成132例受試者入組，并于2023年1月14日完成最后1例受試者出組訪視，在中國重癥肌無力人群中獲得了令人振奮的療效性和安全性數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了其起效快、改善程度深和安全性好的特點，是中國第一個成功的重癥肌無力治療關(guān)鍵性臨床III期研究，為相關(guān)新藥研發(fā)樹立了新的里程碑，通過高級別循證醫(yī)學證據(jù)進一步夯實了FcRn拮抗劑在重癥肌無力治療中的地位，同時展示了中國臨床研究者獨立組織完成創(chuàng)新藥在罕見病領(lǐng)域高質(zhì)量臨床研究的強大能力。"

　　和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："這一突破性療法為由致病性IgG介導的各類自身免疫性疾病領(lǐng)域帶來了重大進展，能滿足當前巨大的醫(yī)療需求，尤其體現(xiàn)在全身型重癥肌無力患者中，進一步填補治療空白。

　　過去幾年間，盡管面臨新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)，我們?nèi)员�持承諾、高效推進，在既定計劃內(nèi)不斷收獲巴托利單抗的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)。該項臨床試驗的成功，證明了整個和鉑團隊的臨床開發(fā)能力和以患者需求為中心的創(chuàng)新奉獻精神，同時更反映出公司穩(wěn)步擴大的商業(yè)價值。我們對巴托利單抗未來的應用前景充滿信心，期待其能盡快惠及病患。我們也將繼續(xù)基于公司核心平臺價值，發(fā)揮創(chuàng)新研發(fā)能力，加速推進全球臨床管線開發(fā)，以提升全球患者的生命質(zhì)量。"

　　巴托利單抗于2021年初獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實驗的設(shè)計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。

　　消息來源：和鉑醫(yī)藥