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　　近日，第十三屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議(CIMDR)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全分會在福州市舉行，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV大中華區(qū)(以下簡稱"TUV萊茵")資深技術專家李子鐸就"醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的應用與實施"主題發(fā)表了演講，與業(yè)界專家學者、企業(yè)機構代表等共同探討醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)網(wǎng)絡安全問題的解決方案�！　�

　　本屆CIMDR由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，以"完善創(chuàng)新體系，推進科學監(jiān)管，保護和促進公眾健康"為主題，設置了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全分會等17個分會場。會議旨在宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)政策，加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和技術規(guī)范交流，促進各國醫(yī)療器械評審部門經(jīng)驗交流和學習借鑒，以進一步提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全問題因智能醫(yī)療技術的發(fā)展日益凸顯。在全球范圍內(nèi)，隨著醫(yī)療信息化、云服務、遠程智能化技術的普及，越來越多醫(yī)療設備鏈接至醫(yī)用網(wǎng)絡系統(tǒng)，大量醫(yī)療隱私數(shù)據(jù)在其間傳輸及存儲。這些由器械與各類醫(yī)療信息系統(tǒng)組成的醫(yī)用網(wǎng)絡，也隨之成為黑客鐘愛的竊取目標。

　　李子鐸發(fā)言中表示："醫(yī)療網(wǎng)絡帶來便捷醫(yī)療服務的同時，運行在其中的醫(yī)療器械及其數(shù)據(jù)也直接暴露在了網(wǎng)絡攻擊之下，未被授權的訪問可能會直接影響到器械的安全和有效性。此外，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)、健康隱私數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)資產(chǎn)也成為了攻擊者的竊取目標之一，醫(yī)療網(wǎng)絡安全正在經(jīng)受重大挑戰(zhàn)。"

　　李子鐸還深入分析了當前醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的典型漏洞和常見問題。比如，美國食品和藥品管理局(FDA)自2018年起，相繼發(fā)布了數(shù)十起因網(wǎng)絡安全引發(fā)的醫(yī)療器械召回事件，涉及基因測序儀、胰島素泵、植入式起搏器等設備。為此，李子鐸進一步分享了TUV萊茵在醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全領域的工作案例，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)商應主動承擔醫(yī)用網(wǎng)絡安全責任，建議將網(wǎng)絡安全問題前置至設計研發(fā)階段，并時刻關注旗下產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的實施情況。在醫(yī)療器械安全防護能力驗證與系統(tǒng)確認方面，可尋求第三方檢測認證機構的支持，這樣既可以控制相關風險，又可以降低技術和合規(guī)成本。事實上，美國FDA和歐盟委員會已發(fā)布更為嚴格的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求，并將之定為產(chǎn)品市場準入強制要求。同時，由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR法規(guī)，EU 2017/745)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR法規(guī)，EU 2017/746)的實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)商正面臨著必須滿足補充條款的挑戰(zhàn)。

　　作為一家擁有150年歷史的國際第三方檢測、檢驗和認證機構，TUV萊茵在醫(yī)療器械領域積累了豐富的經(jīng)驗，擁有一支具有國際化視野的專家團隊，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位市場準入支持，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足目標市場法規(guī)要求、快速進入目標市場。除了提供有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械等相關測試服務以外，TUV萊茵已獲得CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認可，可為醫(yī)療器械企業(yè)定制有針對性的可用性測試方案以及醫(yī)療器械生命周期內(nèi)網(wǎng)絡安全評估服務，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術支持。