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　　3月28日，開拓藥業(yè)是一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫發(fā) (AGA) 的中國注冊性III期臨床試驗已于近日完成全部740名受試者入組。

　　該項III期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院張建中教授和復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授擔任主要研究者 (leading PIs)，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估5mg(0.5%濃度)每日使用兩次 (BID) 福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結束時目標區(qū)域內非毳毛數量 (TAHC) 對比基線的變化。安全性指標包括不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴重程度。

　　2021年9月8日，公司公布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要臨床終點。治療24周后，5mg(0.5%濃度)BID福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統(tǒng)計學差異(P=0.024)。2022年12月1日，公司公布了福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要臨床終點，治療24周后，5mg(0.5%濃度)每日使用一次 (QD) 福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統(tǒng)計學差異(P=0.0087)。福瑞他恩均顯示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗已于2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公布該試驗的頂線數據。

　　開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“感謝全部26家中心的研究者和公司臨床團隊，一起克服困難、通力合作，完成了福瑞他恩中國III期臨床試驗的受試者入組，這是繼福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)、女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗分別達到主要臨床終點后的又一個重要里程碑。公司將繼續(xù)高效、科學地加快完成24周試驗+4周安全性隨訪的評估，預計2023年第四季度公布該試驗的頂線數據，并積極推動在中國的NDA上市申請。同時，公司也在積極布局國際臨床試驗和商業(yè)化合作開展，期待福瑞他恩作為有效且安全的first-in-class外用藥物，盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”