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信念醫(yī)藥血友病B基因療法順利完成三期注冊(cè)臨床試驗(yàn)受試者給藥

2023/4/24 11:21:30 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：信念醫(yī)藥集團(tuán)（下稱"信念醫(yī)藥"）于今日宣布由其全資子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BBM-H901注射液的注冊(cè)臨床研究（CTR20212816）三期試驗(yàn)順利完成全部受試者給藥。

　　信念醫(yī)藥集團(tuán)（下稱"信念醫(yī)藥"）于今日宣布由其全資子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BBM-H901注射液的注冊(cè)臨床研究（CTR20212816）三期試驗(yàn)順利完成全部受試者給藥。

　　BBM-H901注射液適用于預(yù)防血友病B成年患者出血，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的血友病B的腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物。

　　本次研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開放、單次給藥注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估單次靜脈輸注BBM-H901注射液在≥18歲且內(nèi)源性凝血因子Ⅸ（FⅨ）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和有效性。截至目前，其劑量探索和劑量遞增階段研究已在中國(guó)完成，并在有效性和安全性方面取得了令人鼓舞的數(shù)據(jù)：100%的受試者停用FⅨ 產(chǎn)品治療，年化出血率（ABR）顯示為0，體內(nèi)凝血因子水平顯著提高并長(zhǎng)期穩(wěn)定表達(dá)；安全性良好，沒有報(bào)告任何嚴(yán)重不良事件。

　　信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及首席科學(xué)家肖嘯博士表示："我們很高興看到作為信念醫(yī)藥自主研發(fā)且自主生產(chǎn)的首款重磅產(chǎn)品，BBM-H901注射液三期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的受試者給藥順利完成，并有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的預(yù)防血友病B成年患者出血的AAV基因治療藥物，其‘一次給藥、長(zhǎng)期有效'的創(chuàng)新治療方案將為患者帶來(lái)更佳的生存獲益。在此，我誠(chéng)摯感謝所有參與到研究中的研究者、受試者及其家屬，以及項(xiàng)目組所有成員。另外，這是公司在臨床研究方面取得的又一個(gè)具有里程碑意義的進(jìn)展，為我們更多基因治療藥物的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，亦為整個(gè)基因治療行業(yè)的蓬勃發(fā)展增添了全新力量。信念醫(yī)藥一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕基因治療領(lǐng)域，力爭(zhēng)將更多同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的藥物帶給患者。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]