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歌禮宣布中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染IIa期臨床試驗(yàn)

2023/5/9 10:35:14 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：5月8日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)。基于已有數(shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)。

　　5月8日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)�；谝延袛�(shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

　　ASC10是一款口服雙前藥�？诜o藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑，在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中，對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

　　ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利已獲美國專利與商標(biāo)局（USPTO）授權(quán)。

　　在全球范圍內(nèi)，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬人，導(dǎo)致約16萬人死亡[2]。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)Astute Analytica報告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場預(yù)計(jì)將以14.9%的復(fù)合年增長率增長，到2027年預(yù)計(jì)將達(dá)到42億美元營收[3]。

　　"呼吸道合胞病毒對幼兒和老年人群體造成持續(xù)的威脅，目前全球尚無有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在患者中開展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，這是歌禮在抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內(nèi)都是強(qiáng)效的呼吸道合胞病毒抑制劑，我們將加快開展IIa期臨床研究，造福全球病患。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]