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5月14日至17日，第87屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在國家會展中心（上海）舉行，其間國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡稱 "TUV萊茵" ）攜醫(yī)療器械檢測認證一站式解決方案亮相，并舉辦 "質(zhì)勝之道·2023歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇" 。同期，TUV萊茵還出席了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的第十四屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇，助力醫(yī)療器械企業(yè)提高技術(shù)水平、把控產(chǎn)品質(zhì)量，從而在國際市場中獲取更多競爭優(yōu)勢。

TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文致辭

在2023歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文致辭："隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的過渡期再次調(diào)整，制造商有了一個緩沖期開始規(guī)劃和協(xié)調(diào)新老產(chǎn)品基于MDR法規(guī)的公告機構(gòu)CE符合性認證申請。TUV萊茵將持續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進入歐盟市場保駕護航。"

TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務專家張文祥（左）和厲鳳琪（中）分別進行主題演講。TUV萊茵醫(yī)療器械服務專家李子鐸（右）在第十四屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇上發(fā)表主題演講

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務專家張文祥和厲鳳琪圍繞"MDR過渡期延長法案解讀及常見問題分析"、"MDR臨床數(shù)據(jù)在MDR臨床評估中的應用"和"IVDR申請策略和法規(guī)更新"進行了主題分享。

15日，在第十四屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇上，TUV萊茵醫(yī)療器械服務專家李子鐸發(fā)表了主題演講"醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的法規(guī)要求與實踐"，深入分析了當前醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的典型漏洞和常見問題，并分享了TUV萊茵在醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全檢測方面的工作案例，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡安全防護水平全面提升。目前，TUV萊茵已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對性的可用性測試方案，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

團隊合影

作為全球全球檢測認證領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，TUV萊茵依托醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊，持續(xù)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持，協(xié)助國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外目標市場。

未來，TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)質(zhì)的流程設(shè)計、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)滿足日益復雜的市場要求，為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場需求的應對策略，助力醫(yī)療器械制造商快速合規(guī)地進軍歐盟市場，提升中國制造業(yè)在國際競爭中的核心優(yōu)勢。