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　　今日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴口服降糖藥），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭之后，歐唐靜®在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。

　　中國有1.14億糖尿病患者，占中國成年人口的12.4%1，2。根據(jù)中國2型糖尿�。═2DM）防治指南，胰島素治療用于口服降糖藥聯(lián)合治療后血糖控制不佳的T2DM患者。3在中國，超過 33% 的T2DM患者接受了口服降糖藥聯(lián)合胰島素治療，其中僅有26% 的患者血糖控制達(dá)標(biāo)，反映了目前糖尿病治療中的挑戰(zhàn)。

　　歐唐靜®新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)使用胰島素治療后血糖控制不佳的T2DM中國患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，恩格列凈10mg每天治療24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，研究顯示恩格列凈安全性良好，安全性特征與安慰劑相似。臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已發(fā)表于《Diabetes, obesity and metabolism》。

　　恩格列凈與胰島素聯(lián)用中國3期研究牽頭主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："目前中國的T2DM患者的治療率及血糖控制達(dá)標(biāo)率仍然很低，特別是正在接受胰島素治療的T2DM患者中，血糖控制達(dá)標(biāo)率低于20%，優(yōu)化血糖控制對(duì)降低T2DM發(fā)生慢性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)非常重要。在國內(nèi)24家研究中心開展的這項(xiàng)III期臨床研究，旨在評(píng)估恩格列凈聯(lián)合胰島素治療的療效和安全性。研究結(jié)果與全球研究相似，進(jìn)一步證實(shí)了，恩格列凈聯(lián)合胰島素治療中國T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。很高興歐唐靜®獲批此適應(yīng)癥，可以幫助更多的接受胰島素治療的T2DM患者血糖控制達(dá)標(biāo)。"

　　勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示："我們始終以創(chuàng)新藥物研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，以患者需求為導(dǎo)向，不斷探索解決患者未被滿足的臨床需求，踐行對(duì)中國患者、中國市場的承諾。在不同研發(fā)階段，歐唐靜®（恩格列凈）始終走在最前列，繼成人2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥獲批后，聯(lián)合胰島素治療的新適應(yīng)癥也很快獲批，從遞交到獲批僅耗時(shí)9.5月。歐唐靜®的研發(fā)并不止步于此，慢性腎臟病新適應(yīng)癥目前在CDE審評(píng)中，期待早日獲批，惠及更廣泛的中國患者。"