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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布與默克達(dá)成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，探索IBI351(GFH925, KRASG12C抑制劑)聯(lián)合愛必妥®(西妥昔單抗注射液)用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將開展一項Ib期臨床研究，評估IBI351聯(lián)合愛必妥®(西妥昔單抗注射液)在中國攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。默克將提供試驗使用的西妥昔單抗;目前西妥昔單抗的單藥及相關(guān)聯(lián)合療法，尚未獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌患者。

　　目前，IBI351單藥針對既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊研究正在進(jìn)行中, 并計劃于2023年底遞交新藥上市申請(NDA)。除此之外，IBI351聯(lián)合信迪利單抗(PD-1抑制劑)針對攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的Ib期臨床研究也在進(jìn)行中。此前，IBI351單藥治療實體瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)于2023 年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)以口頭報告形式公布，IBI351單藥在67例既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中，展示出良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號[鏈接]。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："我們很高興與默克達(dá)成協(xié)議，共同探索IBI351聯(lián)合西妥昔單抗治療攜帶KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的臨床潛力。臨床研究提示，KRASG12C抑制劑同類分子聯(lián)合抗EGFR單抗在經(jīng)治晚期結(jié)直腸癌患者中顯示出初步的療效[1],[2],[3]。IBI351聯(lián)合西妥昔單抗的臨床前研究也提示該聯(lián)合療法在非小細(xì)胞肺癌中抗腫瘤活性的潛在協(xié)同增效。IBI351單藥在臨床I期亦展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法的進(jìn)一步開發(fā)，探索前線治療的新機會。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多患者。"