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　　馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司，與信達生物制藥集團(簡稱"信達生物")，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，共同宣布在2023年美國臨床腫瘤學術(shù)年會(ASCO)以壁報報告形式展示雙方共同開發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)療法(伊基奧侖賽注射液，馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A，信達生物研發(fā)代號：IBI326)的最新1/2期注冊性臨床研究結(jié)果(摘要編號：8025)。

　　美國臨床腫瘤學會(ASCO)成立于1964年，以其影響力和權(quán)威性在全球臨床腫瘤醫(yī)學界舉足輕重，被公認為全球最重要的腫瘤學術(shù)會議。一年一度的ASCO年會能吸引到全球頂尖癌癥專家、研究團隊云集芝加哥，眾多國際前沿和備受關注的科研成果、臨床數(shù)據(jù)也會選擇在ASCO年會進行首次發(fā)布。

　　摘要標題：全人源B細胞成熟抗原特異性CAR-T細胞(CT103A)治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的1/2期臨床研究長期隨訪數(shù)據(jù)更新(FUMANBA-1)

　　摘要編號：ASCO-8025

　　會議主題：血液系統(tǒng)惡性腫瘤：漿細胞疾病

　　會議時間：2023年6月5日(周一)上午8:00-11:00CDT

　　會議地點：美國—芝加哥(線上+線下)

　　報告形式：壁報報告

　　本次報告更新了伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱"RRMM")的1/2期注冊臨床研究(FUMANBA-1)在國內(nèi)14個臨床研究中心的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

　　本研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646)要求入組既往至少經(jīng)歷過3線及以上治療(包含蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑為基礎的化療方案)且末線進展的RRMM患者。截至2022年9月9日，共計納入103例接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)氖茉囌撸�回輸劑量�?.0×106CAR-T/kg，中位隨訪時間為13.8(0.4, 27.2)個月，既往治療中位線數(shù)為4(3~23)線。

　　在接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)?03例受試者中，68.9%(71/103)受試者合并mSMART3.0標準的高危細胞遺傳學異常，12.6%(13/103)受試者合并髓外漿細胞瘤，11.7%(12/103)受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。

　　伊基奧侖賽注射液呈現(xiàn)持續(xù)加深且持久的有效性：在療效可評估的101例受試者中，總體緩解率(ORR)為 96.0%(97/101)。其中91.1%(92/101)受試者達到非常好的部分緩解及以上(≥VGPR)，嚴格意義的完全緩解/完全緩解率(sCR/CR)為74.3%(75/101)。中位達緩解時間為16 (11，179) 天，中位緩解持續(xù)時間(DOR)和中位無進展生存期(PFS)均未達到，12個月的PFS率為78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。95.0%(96/101)的受試者達到微小殘留病灶(MRD)陰性，其中所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，82.4%(95%CI：70.90-89.72)的受試者持續(xù)維持MRD陰性超過12個月，MRD陰性的中位持續(xù)時間尚未達到。

　　伊基奧侖賽注射液對既往接受過CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱"MM")受試者亦展現(xiàn)了良好的療效，12例既往接受過CAR-T治療的MM受試者中，9例獲得CR，5例獲得sCR，其中4例維持sCR超過18個月。

　　伊基奧侖賽注射液擁有優(yōu)異且可控的安全性：103例受試者中，93.2%(96/103)受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征(CRS)，絕大多數(shù)為1~2級CRS，僅一例受試者發(fā)生3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時間為回輸后第6.0 (1,13) 天，CRS的中位持續(xù)時間為5.0 (2,30) 天。僅2.5%(2/79)受試者出現(xiàn)免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)，其中1級和2級各1例，所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解，最常見的藥物相關不良事件是血液學毒性。

　　伊基奧侖賽注射液在體內(nèi)良好擴增且持久存續(xù)：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達峰時間為回輸后12天，中位峰值水平為87570.6拷貝數(shù)/微克DNA。在隨訪達到回輸后12個月和24個月的受試者中分別有50%(28/56)和40%(4/10)的受試者仍可檢測到CAR-T細胞存續(xù)，僅有19.4%(20/103)的受試者在回輸后檢測出抗藥抗體(ADA)陽性。

　　本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，當前主要的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)劑(IMiDs)和單克隆抗體(mAb)，雖然近二十年中多發(fā)性骨髓瘤的治療得到了顯著改善，但它仍是一個無法治愈的疾病。伊基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T療法，CAR結(jié)構(gòu)含有全人源的單鏈可變片段(scFvs)，在宿主體內(nèi)免疫原性低，不容易誘導抗CAR分子的抗體，但保留抗腫瘤活性。

　　在本次ASCO大會上我們更新報道了伊基奧侖賽注射液在RRMM患者中更長隨訪期的療效和安全性研究結(jié)果，相比于2022年EHA大會我們發(fā)布的 79 例受試者的臨床數(shù)據(jù)，本次大會報告的受試者增至103 例，中位隨訪時間也由9.0個月延長至13.8個月，顯示出伊基奧侖賽注射液更優(yōu)的有效性(sCR/CR率從68.4%增加到74.3%)。尤其讓我們欣喜的是，在隨訪時間至少12個月的未接受過既往BCMA CAR-T治療的受試者中，sCR/CR率達到87.3%。未來，隨著CAR-T細胞治療技術(shù)的突破性發(fā)展，CAR-T藥物臨床開發(fā)有望向一線、二線治療推進，期待惠及更多腫瘤患者。"