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邁威生物創(chuàng)新藥 9MW3811 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗

2023/6/15 10:52:54 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：邁威生物宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準，可針對特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗，是國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。

　　邁威生物宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準，可針對特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗，是國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。

　　9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

　　臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

　　9MW3811 在澳開展的臨床試驗?zāi)壳疤幱趧┝颗榔码A段。階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。

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[責任編輯：姚小冰]