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馴鹿生物第二款自免疾病治療產(chǎn)品IASO-782注射液IND獲NMPA批準(zhǔn)

2023/6/26 9:49:19 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可(受理號(hào)：CXSL2300272)，適應(yīng)癥為自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)，距離該產(chǎn)品美國IND獲FDA批準(zhǔn)僅隔一周時(shí)間。

　　馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可(受理號(hào)：CXSL2300272)，適應(yīng)癥為自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)，距離該產(chǎn)品美國IND獲FDA批準(zhǔn)僅隔一周時(shí)間。

　　自身免疫性疾病領(lǐng)域是僅次于腫瘤領(lǐng)域的第二大藥物市場(chǎng)，馴鹿生物以開發(fā)血液腫瘤藥物為基石，深耕自身免疫性疾病領(lǐng)域。馴鹿生物是國際上最先開展CAR-T在自身免疫性疾病(以下簡稱"自免疾病")領(lǐng)域研究的公司之一。公司首款用于治療自免疾病——AQP4-IgG陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)的CAR-T產(chǎn)品(伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A)IND于2022年8月獲NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司CAR-T療法從惡性腫瘤領(lǐng)域向自免領(lǐng)域拓展。而此次馴鹿生物另一款產(chǎn)品IASO-782注射液抗體療法在中國IND的獲批，加速了公司創(chuàng)新療法在自免疾病領(lǐng)域的探索，將為患者帶來更多的治療選擇。

　　此外，馴鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源CD19序列在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞產(chǎn)品中的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。通過該項(xiàng)合作，馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品, 累計(jì)高達(dá)1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。同時(shí)，馴鹿生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)Cabaletta使用該許可序列的產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。目前Cabaletta 使用該許可序列的自免CAR-T產(chǎn)品CABA-201用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)或無腎臟受累的活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和特發(fā)性炎癥肌病(IIM)兩項(xiàng)適應(yīng)癥IND已相繼獲得FDA批準(zhǔn)，計(jì)劃啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]