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　　7月6日，騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司")公布了其包括傳染性疾病(ID)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(CNS)候選藥物多元化產(chǎn)品管線的最新進(jìn)展，并宣布了一項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)層變化，以進(jìn)一步推進(jìn)公司的戰(zhàn)略工作重點(diǎn)。

　　騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示，"我們非常自豪地宣布我們?cè)谕七M(jìn)改善患者健康，和解決關(guān)鍵公共衛(wèi)生問(wèn)題方面所取得的最新成就。隨著我們擴(kuò)大與合作伙伴的合作和收購(gòu)，包括將BRII-179的許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng)，在大中華區(qū)和亞太市場(chǎng)引進(jìn) PreHevbri®疫苗，以及獲得BRII-693的全球權(quán)益，我們?cè)趥魅拘约膊‘a(chǎn)品組合方面取得了顯著的進(jìn)展。除此之外，我非常高興地宣布，David Margolis博士將擔(dān)任騰盛博藥新一任的首席醫(yī)學(xué)官。憑借其在傳染性疾病領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和藥物開(kāi)發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，Margolis博士將在領(lǐng)導(dǎo)我們后期臨床項(xiàng)目的成功實(shí)施，以及推進(jìn)商業(yè)化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。這些戰(zhàn)略舉措將與我們的增長(zhǎng)計(jì)劃無(wú)縫銜接，展示了我們?cè)诟鼜V泛的全球戰(zhàn)略層面取得的重要進(jìn)展。"

　　核心臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

　　乙型肝炎病毒(HBV)

　　在騰盛博藥中國(guó)團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.("Vir"，納斯達(dá)克股票代碼：VIR)，和VBI Vaccines, Inc.("VBI"，納斯達(dá)克股票代碼：VBIV)的領(lǐng)導(dǎo)下，公司正在通過(guò)開(kāi)展多項(xiàng)聯(lián)合用藥研究來(lái)解決HBV的各種疾病影響，以實(shí)現(xiàn)同類最佳的功能性治愈，并在大中華區(qū)和亞太地區(qū)推進(jìn)預(yù)防性疫苗的商業(yè)化。中國(guó)和許多亞太國(guó)家有著全球最高的HBV感染率，約有超過(guò)1.5億人受此疾病影響(中國(guó)約8600萬(wàn)，東南亞約6900萬(wàn)1)，但目前尚無(wú)有效的功能性治愈方案，并且迫切需要一款更優(yōu)的預(yù)防性疫苗。

　　2023年7月，騰盛博藥宣布與VBI合作，擴(kuò)展其HBV產(chǎn)品組合。根據(jù)協(xié)議條款，騰盛博藥將持有的BRII-179(VBI-2601)獨(dú)家許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng)。此外，騰盛博藥還獲得在大中華區(qū)及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國(guó)、泰國(guó)和越南等亞太國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化PreHevbri®的獨(dú)家權(quán)益。作為具有臨床差異化的三抗原成人HBV預(yù)防性疫苗，PreHevbri®近期在美國(guó)、歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、英國(guó)、加拿大和以色列獲批上市。

　　2023年6月，Vir和VBI在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)大會(huì)上公布了多項(xiàng)臨床研究結(jié)果：

　　Vir公布了一項(xiàng)2期研究的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，在最長(zhǎng)48周的聚乙二醇干擾素⍺(PEG-IFN-⍺)療程基礎(chǔ)上，給藥VIR-2218(BRII-835)24或48周時(shí)， 16%(5/31)的受試者在治療結(jié)束后24周乙肝表面抗原(HBsAg)持續(xù)清除。治療結(jié)束時(shí)乙肝表面抗體(anti-HBs)滴度大于500 mIU/mL與治療結(jié)束后24周HBsAg的持續(xù)清除相關(guān)。

　　來(lái)自Vir的2期MARCH試驗(yàn)A部分?jǐn)?shù)據(jù)，評(píng)估了VIR-2218(BRII-835)和VIR-3434(BRII-877)在慢乙肝受試者中聯(lián)合用藥的短期療程。數(shù)據(jù)表明，HBsAg水平下降了2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受試者在治療結(jié)束時(shí)HBsAg水平小于10 IU/mL。

　　VBI公布了關(guān)鍵性3期PROTECT研究受試者亞組，在免疫接種預(yù)防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio® (在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和英國(guó)名為PreHevbri®，以色列名為Sci-B-Vac®)后長(zhǎng)達(dá)3.5年的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接種PreHevbrio®疫苗的受試者平均抗HBs滴度比接種Engerix-B疫苗的受試者高5.1倍(1287 vs. 254 mIU/mL)，表明接種PreHevbrio®疫苗后誘導(dǎo)的T細(xì)胞應(yīng)答，可維持持久和更強(qiáng)的體液免疫應(yīng)答，并且有比Engerix-B疫苗更強(qiáng)的持久性。

　　2023年5月，騰盛博藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了關(guān)于開(kāi)發(fā)BRII-877(VIR-3434)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年底啟動(dòng)1期臨床研究。

　　在2023年下半年，公司預(yù)計(jì)公布兩項(xiàng)關(guān)鍵2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：

　　評(píng)估BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合用藥2期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

　　評(píng)估BRII-179(VBI-2601)和PEG-IFN-α聯(lián)合用藥2期研究的頂線結(jié)果。

　　騰盛博藥計(jì)劃最早于2023年下半年開(kāi)展其他聯(lián)合療法的研究。

　　產(chǎn)后抑郁癥(PPD)和重度抑郁癥(MDD)/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病

　　騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國(guó)患者的PPD及MDD治療前景。

　　2023年6月，騰盛博藥宣布在BRII-297的1期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。BRII-297是一款正在開(kāi)發(fā)用于治療各種焦慮和抑郁的長(zhǎng)效注射劑(LAI)。目前正在進(jìn)行的研究旨在評(píng)估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

　　騰盛博藥正與美國(guó)FDA密切討論，就PPD治療方案達(dá)成一致，從而為預(yù)計(jì)于2023年下半年啟動(dòng)的2期驗(yàn)證性(POC)研究做準(zhǔn)備。

　　騰盛博藥正在積極擴(kuò)大BRII-296的臨床適應(yīng)癥，并計(jì)劃于2024年在美國(guó)啟動(dòng)其他研究。

　　其他臨床前和臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

　　人類免疫缺陷病毒(HIV)感染

　　2022年12月，騰盛博藥成功解除了美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)暫停令，使公司能夠開(kāi)展計(jì)劃的1期研究，以開(kāi)展較低口服劑量每周一次給藥BRII-732的研究，該給藥方案計(jì)劃于2023年第二季度啟動(dòng)。

　　公司正在探索合作機(jī)會(huì)，以繼續(xù)開(kāi)發(fā)BRII-732，作為潛在每周一次口服長(zhǎng)效聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。

　　公司正在尋求BRII-753的合作機(jī)會(huì)，作為潛在每月一次給藥、每季度給藥一次給藥，或每年兩次給藥長(zhǎng)效皮下注射聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。

　　多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)革蘭氏陰性菌感染

　　2023年6月，騰盛博藥宣布與Qpex Biopharma ("Qpex")達(dá)成最終協(xié)議，獲得BRII-693(QPX-9003)的全球獨(dú)家權(quán)益，從而擴(kuò)大了其在大中華區(qū)的現(xiàn)有權(quán)益。公司就Shionogi收購(gòu)Qpex事宜，將其在大中華區(qū)的BRII-636(QPX-7728或OMNIvance)，和BRII-672(QPX-7831或ORAvance)的獨(dú)家權(quán)益返還給Qpex。

　　2023年4月，騰盛博藥向中國(guó)NMPA提交了關(guān)于在中國(guó)開(kāi)發(fā)BRII-693的IND前(Pre-IND)申請(qǐng)。BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用于治療對(duì)碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌感染。