六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　7月31日，創(chuàng)勝集團(tuán)(06628.HK)，一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，開(kāi)展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估TST002 (Blosozumab)注射液?jiǎn)未渭岸啻戊o脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。

　　骨質(zhì)疏松癥是我國(guó)中老年人群的重要健康問(wèn)題，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者將達(dá)到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實(shí)現(xiàn)了停止骨丟失和進(jìn)行骨重建的雙重目標(biāo)。安進(jìn)的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國(guó)尚無(wú)獲批的抗硬骨素抗體藥物。

　　于2023年5月，創(chuàng)勝集團(tuán)公布了I期揭盲數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當(dāng)。所有劑量組在第85天腰椎骨密度較基線平均增加3.52% – 6.20%，均超過(guò)最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使采用最佳的鈣和維生素D補(bǔ)充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)后，觀察到整個(gè)劑量組的BMD從1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年后，腰椎骨密度較基線時(shí)到第12個(gè)月平均變化百分比為5.4%。

　　創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們很高興收到中國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。在II期臨床試驗(yàn)中，我們將評(píng)估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎(chǔ)。我們期待未來(lái)能夠充分探索TST002的差異性，解決大量骨質(zhì)疏松癥患者未被滿足的醫(yī)療需求。"