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　　四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱"科倫博泰"，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）今日宣布，其創(chuàng)新TROP2-ADC （SKB264，又稱MK-2870）對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性、多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。

　　科倫博泰于近期召開(kāi)了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）會(huì)議，對(duì)SKB264的III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱，IDMC決議表明該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)獨(dú)立評(píng)審委員（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化療組相比，SKB264的無(wú)進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，科倫博泰計(jì)劃近期與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）溝通關(guān)于SKB264遞交上市申請(qǐng)的事宜。

　　科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："三陰乳腺癌是最具侵襲性和最普遍的乳腺癌亞型之一，目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期（OS）僅為5.2至8.4月[1]，有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。SKB264在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌上已獲突破性治療品種認(rèn)定，對(duì)納入該名單的藥物，藥品審評(píng)中心將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，這將有望加速SKB264在該適應(yīng)癥上的研發(fā)和上市，通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，為晚期三陰乳腺癌患者帶來(lái)獲益。"

　　SKB264是科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品之一，科倫博泰為其制定了廣泛的開(kāi)發(fā)計(jì)劃。此次達(dá)到主要研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)為SKB264在中國(guó)的首個(gè)III期注冊(cè)性研究。此外，科倫博泰針對(duì)SKB264正在進(jìn)行聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）作為晚期三陰乳腺癌一線治療的II期臨床試驗(yàn)，并預(yù)期將于2023年下半年啟動(dòng)評(píng)估SKB264單藥對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性（HR+）且人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心III期臨床試驗(yàn)。